O nowym wyrobie medycznym MY OVU, rozbijaniu tabu wokół kobiecej anatomii i o tym, dlaczego medycyna przez lata ignorowała najważniejsze godziny z życia kobiety, rozmawiamy z CEO firmy, dr Aleksandrą Staniszewską.
Darmowe aplikacje do śledzenia cyklu obiecują precyzję, ale badania pokazują, że te trafiają w okno płodne w zaledwie kilku procentach przypadków. Z kolei tradycyjne testy owulacyjne z apteki pokazują jedynie pojedynczy wyrzut hormonu, nie dając pewności, czy do owulacji w ogóle doszło. Na tym rynku – zdominowanym przez zgadywanie i półśrodki – pojawia się polski startup.
Dr Aleksandra Staniszewska stworzyła elastyczny, silikonowy pierścień dopochwowy, który działa pasywnie w trakcie snu. Mimo że urządzenie budzi pytania o komfort i psychologiczną barierę noszenia elektroniki w ciele, jego twórczyni podchodzi do tematu ze chłodnym, inżynieryjnym pragmatyzmem i potężną bazą danych. Bo, jak mówi nam naukowczyni, choć urządzenia tego typu kojarzą się głównie z ze staraniami o dziecko, prawie 79% potencjalnego rynku to kobiety śledzące zdrowie hormonalne.
Testy owulacyjne z apteki kosztują kilkadziesiąt złotych, a aplikacje do monitorowania cyklu są darmowe. Gdzie jest realny przełom w skuteczności i wygodzie?
Test owulacyjny LH i darmowa aplikacja kalendarzowa odpowiadają na inne pytania niż MY OVU i żadne z nich nie rozwiązuje problemu, który rozwiązuje ciągły pomiar termiczny.
Test paskowy LH wykrywa tylko sam skok hormonu LH, zwykle 24 – 36 godzin przed owulacją. To pojedynczy „zrzut” jednego dnia, wymagający ręcznego wykonania testu, i nie mówi nic o tym, czy owulacja rzeczywiście zaszła ani czy faza lutealna po niej była prawidłowa.
Darmowe aplikacje kalendarzowe w większości nie mierzą niczego – przewidują owulację, licząc 14 dni wstecz od przewidywanej kolejnej miesiączki, zakładając stałą fazę lutealną. To założenie jest źródłem systematycznego błędu (Freis i wsp., 2018). Niezależne testy (Setton i wsp., 2016; Johnson, Marriott i Zinaman, 2018) pokazały, że aplikacje i strony internetowe trafiały w całe okno płodne w około 21% przypadków, a w przewidywaniu konkretnego dnia owulacji myliły się w większości przypadków (dokładność nie lepsza niż 7,5%). Na własnych danych MY OVU metoda kalendarzowa (długość cyklu minus 14 dni) myliła się średnio o ok. 2,1 dnia i „chybiała” faktyczne okno płodne w 54% analizowanych cykli.
Nasz przełom nie polega na „kolejnym punkcie danych” – polega na automatyzacji i ciągłości pomiaru. Zamiast pojedynczego pomiaru rano, MY OVU mierzy temperaturę co 4 minuty przez całą noc. W naszych danych stosunek sygnału do szumu dla pomiaru ciągłego jest około dwukrotnie wyższy niż dla pojedynczego pomiaru porannego, co pozwala wcześniej i pewniej wykryć trwały wzrost temperatury potwierdzający owulację, przy niskim odsetku fałszywych alarmów. Test i aplikacja wymagają codziennej, świadomej czynności o określonej porze; MY OVU działa pasywnie w tle podczas snu.
Temperatura a śluz — czy da się zaplanować ciążę na samej temperaturze?
Piszecie, że kluczowe są realne sygnały z ciała. Biologia mówi, że skok temperatury informuje o owulacji, gdy ta już się odbyła. Skoro MY OVU mierzy przede wszystkim temperaturę, jak pomaga wyznaczyć właściwy moment?
Ma Pani rację co do biologii: skok temperatury następuje po owulacji i potwierdza retrospektywnie, że do niej doszło. Nie przewiduje na 100% pewności otwarcia okna płodnego z wyprzedzeniem w danym cyklu. To fundamentalne ograniczenie każdej metody termicznej, niezależnie od tego, czy pomiar jest ręczny, czy automatyczny, i otwarcie to komunikujemy.
Wartość MY OVU nie polega na twierdzeniu, że temperatura przewiduje okno płodne z wyprzedzeniem w bieżącym cyklu. Polega na tym, co daje wiarygodny, ciągły pomiar termiczny w dłuższej perspektywie:
- Potwierdzenie, że owulacja faktycznie zaszła, bonie każdy cykl jest owulacyjny oraz identyfikacja cykli bezowulacyjnych.
- Ocenę długości i jakości fazy lutealnej cykl po cyklu ( niezależny wskaźnik zdrowia hormonalnego, np. sygnał niedoboru progesteronu), nie dostarczy ani test LH, ani aplikacja kalendarzykowa.
Budowę, z czasem, indywidualnego profilu cyklu opartego na danych (rzeczywista długość faz i ich zmienność), zamiast założenia „dzień 14”. I tutaj wchodzimy w zwiększoną precyzję predykcji do przodu, bazując na indywidualnych, precyzyjnych danych z przeszłości a nie uśrednionych.
Odpowiadając wprost: metoda termiczna, sama w sobie, potwierdza fakt owulacji po fakcie i jest więc najsilniejsza w retrospektywnym rozumieniu cyklu i w planowaniu kolejnych cykli u kobiet o regularnym wzorcu, a nie w wyznaczaniu „dnia zero” w cyklu bieżącym. Światowa Organizacja Zdrowia uznaje metody obserwacji ciała, w tym termiczną, za jedną z uznanych metod naturalnego planowania rodziny – zwykle stosowaną w ramach szerszej edukacji cyklicznej, którą prowadzą certyfikowani edukatorzy płodności, a nie jako funkcję zastępowaną samym urządzeniem.
Czy temperatura głęboka nocna faktycznie daje lepsze prognozy?
Kobieta może rano zmierzyć temperaturę zwykłym termometrem za 20 zł i zapisać objawy w darmowej aplikacji. Czy pomiar temperatury głębokiej w nocy jest naprawdę lepszy?
Po pierwsze, minimum temperatury w nocy (nadir) systematycznie wypada wiele godzin przed typową porą porannego pomiaru: często ok 4-5 na ranem. Pojedynczy pomiar o stałej porze z definicji nie trafia w rzeczywiste minimum, a to minimum jest punktem odniesienia dla wykrycia skoku.
Po drugie, kobiety z reguły nawet nie budzą się o stałej porze wczesnym rankiem, tylko mierzą temperaturę przed rozpoczęciem aktywności porannych. Temperatura fizjologicznie nad razem wzrasta.
Po trzecie: kompletność danych. Pomiar ręczny ma z natury luki: zapomniany pomiar, inny czas przebudzenia w weekend, choroba. Każda luka to potencjalnie stracony cykl w interpretacji.
Paradoks polega na tym, że kobieta osiąga prawdziwą podstawową temperaturę ciała kobieta śpi i nie jest w stanie go zaobserwować i to nigdy to nie jest ta sama godzina.
Bariera psychologiczna — elektronika w pochwie na całą noc
Dla wielu kobiet brzmi to skrajnie niekomfortowo. Jak zamierzacie przełamać tę barierę? Większość rówieśniczek mojej rozmówczyni nie używa nawet tamponów.
To bardzo uczciwe pytanie i wiemy z własnych badań (ankieta EXPI d, N=1033), że to właśnie dyskomfort, a nie cena, jest głównym hamulcem: 52% kobiet wskazuje obawę o komfort użytkowania, 47% obawy higieniczne, podczas gdy zbyt wysoką cenę wskazuje 37%. Nie bagatelizujemy tego, to realna bariera adopcji, którą traktujemy priorytetowo.
Odpowiadamy na nią na dwóch poziomach: produktowym i zaufania.
Produktowo: MY OVU to elastyczny pierścień wykonany w całości z silikonu jakości medycznej, zaprojektowany specjalnie do komfortowego użytkowania nocnego. Elektronika jest w pełni zatopiona i uszczelniona wewnątrz silikonowej obudowy, urządzenie nie wymaga ładowania, a transmisja danych następuje dopiero po wyjęciu, poza ciałem, po świadomym naciśnięciu przycisku. Materiał jest ten sam co w przypadku kubeczków menstruacyjnych
Na poziomie zaufania: nasze badania pokazują wprost, że komfort psychologiczny buduje się nie deklaracjami marketingowymi, tylko autorytetem medycznym i możliwością wypróbowania. Rekomendacja ginekologa lub położnej jest jednym z najsilniejszych czynników przekonujących do wypróbowania (47% ogółu, jeszcze wyżej w segmencie kobiet starających się o dziecko), oraz badania biozgodności i certyfikaty potwierdzające jakość.
Nasza strategia nie polega więc na przekonaniu, że kobiety kochają nowinki technologiczne. Polega na budowaniu zaufania przez środowisko medyczne, jakość wyrobu medycznego i dane kliniczne. Z kontaktu z kobietami zauważamy, że bariera związana z „form factor” mija po pierwszych razach użycia.
Bezpieczeństwo, fale, wadliwość urządzenia
Jak odpowiadacie na obawy dotyczące bezpieczeństwa, emitowanych fal i ewentualnej wadliwości urządzenia? Jak jest testowane?
MY OVU będzie klasyfikowane jako wyrób medyczny zgodnie z unijnym Rozporządzeniem o wyrobach medycznych (MDR 2017/745) jako urządzenie klasy IIa,
Co do fal i emisji: urządzenie jest pasywne podczas noszenia, to znaczy nie emituje żadnego sygnału bezprzewodowego, gdy znajduje się w ciele. Transmisja danych (Bluetooth) odbywa się wyłącznie po wyjęciu urządzenia, na zewnątrz ciała, i tylko po świadomym naciśnięciu przycisku przez użytkowniczkę. Podczas snu nie ma więc żadnej ekspozycji na fale radiowe.
Co do awarii lub wadliwości: silikon medyczny użyty w obudowie przeszedł ocenę biozgodności zgodnie z normą PN-EN ISO 10993-1 dla kontaktu z błoną śluzową pochwy. Elektronika jest w pełni zatopiona i uszczelniona. Nie ma ruchomych części ani otwieranej obudowy, co ogranicza ryzyko awarii mechanicznej. Zgodnie z wymogami MDR, każdy poważny incydent związany z wyrobem musi zostać niezwłocznie zgłoszony producentowi oraz odpowiedniemu organowi nadzoru w kraju użytkowniczki.
Jakie testy i certyfikacje przeszło MY OVU?
Jakie testy i certyfikacje musiało przejść MY OVU, by zagwarantować pełne bezpieczeństwo użytkowania?
Proces certyfikacji MY OVU obejmuje pełen zestaw norm zharmonizowanych z MDR dla aktywnych wyrobów medycznych stosowanych w warunkach domowych:
- PN-EN ISO 13485:2016 — system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych (dokumentacja techniczna i proces produkcji).
- PN-EN 60601-1 — ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego elektrycznych urządzeń medycznych.
- PN-EN 60601-1-2:2015 — kompatybilność elektromagnetyczna (odporność na zakłócenia i emisja zakłóceń).
- PN-EN 60601-1-6:2010 — użyteczność (usability engineering).
- PN-EN 62304:2006+A1:2015 — cykl życia oprogramowania wyrobów medycznych (aplikacja mobilna i algorytm).
- PN-EN ISO 10993-1:2021 — ocena biologiczna wyrobów medycznych w kontakcie z tkankami (biozgodność silikonu medycznego z błoną śluzową).
- PN-EN ISO/IEC 27001:2017 — bezpieczeństwo informacji (ochrona danych zdrowotnych użytkowniczek).
Urządzenie posiada również nadany numer UDI (Unique Device Identification), wymagany przez MDR do identyfikacji i śledzenia wyrobu na rynku.
Najkrócej, MY OVU przeszło testy drażnienia, cytotoksyczności i uczulenia, biokompatybilności elektromagnetycznej – nie tylko dlatego, że jest to wymagane przez regulacje dla wyrobów medycznych ale dlatego, że naszym priorytetem to budowa zaufania i pewność, że to co robimy jest wysokiej jakości i bezpieczne.
Do kogo kierujecie produkt i kiedy warto go kupić?
Czy MY OVU jest dla par dopiero zaczynających starania, czy dla tych, którzy szukają zaawansowanej diagnostyki? Czy warto wydać pieniądze, jeśli okaże się to niepotrzebne?
Z naszych badań (EXPI, N=1033) wynika, że MY OVU odpowiada na potrzeby dwóch różnych, ale równie ważnych grup. To nie jest kompromis, tylko świadoma decyzja produktowa.
Segment kobiet aktywnie starających się o dziecko lub planujących ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat (21,2% badanej próby) traktuje urządzenie jako inwestycję w konkretny cel i częściej wybiera model zakupu jednorazowego. Pozostałe 78,8% to kobiety, dla których ciąża nie jest bieżącym celem. Ta grupa kobiet skupia się na obserwacji zdrowia hormonalnego, unika antykoncepcji hormonalnej, śledzi powrót cyklu po porodzie lub jest w okresie okołomenopauzalnym. Ta grupa jest bardziej otwarta na model subskrypcyjny i długoterminowe użytkowanie.
Regularna obserwacja cyklu przez 6–12 miesięcy pozwala zidentyfikować zaburzenia cyklu (np. brak owulacji, skróconą fazę lutealną), zanim kobieta rozpocznie formalną diagnostykę niepłodności. American Society for Reproductive Medicine (ASRM, 2012) zaleca wcześniejszą diagnostykę przy nieregularnych cyklach. Najlepszy moment na sięgnięcie po urządzenie to więc nie „po miesiącach nieudanych starań”, ale sam początek świadomego planowania – jako pierwszy, nieinwazyjny krok przed konsultacją ginekologiczną lub równolegle z nią.
Dlaczego obserwować cykl po 40. roku życia?
MY OVU nie jest urządzeniem tylko dla kobiet planujących ciążę. Dlaczego warto obserwować cykl i owulacje również po 40. roku życia?
Perimenopauza to okres przejściowy, który może trwać średnio 4–10 lat i typowo zaczyna się już w okolicach 40. roku życia. To właśnie wtedy występowanie owulacji staje się jednym z najważniejszych, łatwo dostępnych biomarkerów stanu reprodukcyjnego i hormonalnego kobiety.
Progesteron jest pierwszym hormonem, który zaczyna spadać w perimenopauzie (Prior, 2014) zanim pojawią się klasyczne objawy, takie jak uderzenia gorąca. Ciągła obserwacja temperatury pozwala pośrednio wychwycić sygnały niedoboru progesteronu (np. brak wyraźnego wzrostu temperatury po spodziewanej owulacji lub skróconą fazę lutealną) wcześniej niż subiektywne odczucie objawów.
Jest w tym też ważny wątek bezpieczeństwa: w naszym badaniu aż 75% kobiet błędnie sądzi, że przed menopauzą nie ma ryzyka zajścia w ciążę, a 56% błędnie uważa, że w perimenopauzie ciąża nie jest już możliwa. Tymczasem cykle w tym okresie bywają nieregularne, ale nadal owulacyjne. Obserwacja cyklu daje kobiecie realną, opartą na danych wiedzę o własnej płodności, zamiast polegania na micie. Paradoksalnie to właśnie starsze kobiety (45–50 lat) najrzadziej korzystają z narzędzi cyfrowych do monitorowania cyklu. Jedynie 33% z nich używa aplikacji, wobec 76% wśród kobiet w wieku 21–29 lat — mimo że mogłyby najbardziej skorzystać na dokładnych danych w tym hormonalnie burzliwym okresie.
Jak radzicie sobie na konkurencyjnym rynku? Jaki jest Wasz pomysł na przebicie się na tak konkurencyjnym rynku?
Nasza strategia opiera się na trzech filarach wynikających wprost z badań rynkowych, które przeprowadziliśmy.
Po pierwsze, edukacja kategorii, nie tylko produktu. Kluczowa przewaga technologiczna, jaką oferujemy. Potwierdzenie owulacji przez temperaturę, niezależnie od USG czy testów LH jest nieznana niemal trzem czwartym potencjalnych użytkowniczek: tylko 29% kobiet wie, że temperatura ciała może potwierdzić owulację. Oznacza to, że konkurujemy nie tylko z innymi urządzeniami, ale też z brakiem wiedzy o tym, że taka metoda w ogóle istnieje. Dlatego duża część naszej strategii to edukacja oparta na zweryfikowanej literaturze naukowej, a nie wyłącznie marketing produktowy.
Po drugie, autorytet medyczny jako kanał zaufania i dystrybucji. Nasze badania pokazują wyraźnie, że rekomendacja ginekologa lub położnej jest najsilniejszym czynnikiem przekonującym do wypróbowania nowego rozwiązania w tej kategorii. Budujemy relacje ze środowiskiem klinicznym i materiały oparte na danych z recenzowanej literatury, zamiast konkurować wyłącznie na poziomie reklamy konsumenckiej.
Po trzecie, pozycjonowanie szersze niż „aplikacja do zachodzenia w ciążę”. Kobiety przypisują monitorowaniu cyklu bardzo różne role w zależności od etapu życia: planowanie ciąży, unikanie antykoncepcji hormonalnej, zdrowie hormonalne, perimenopauza. Budujemy MY OVU jako kategorię „codziennego monitorowania zdrowia kobiecego”, a nie wyłącznie narzędzie dla par starających się o dziecko. Pozwala utrzymać relewantność produktu przez cały cykl życia kobiety, a nie tylko w wąskim, najbardziej zatłoczonym konkurencyjnie oknie starań o ciążę.
Na jakim etapie komercjalizacji obecnie jesteście? Kiedy debiut rynkowy i jaki budżet powinny przygotować zainteresowane pary?
Planujemy rozpocząć sprzedaż po uzyskaniu znaku zgodności CE i certyfikacji jako wyrób medyczny w III/IV kw 2027.
Podaj adres e-mail, aby kontynuować czytanie
Zapisz się do naszego newslettera. Obiecujemy nie spamować! :)
Sprawdź skrzynkę e-mail i kliknij link potwierdzający, aby odblokować artykuł.
