PolTREG zakończył prace budowlane w I etapie [unit pierwszy – laboratorium badawczo-rozwojowe] i II etapie [unit drugi – laboratorium komercyjne] inwestycji. Całkowicie wyposażono pierwszy unit produkcyjny, z wykorzystaniem którego Spółka wyprodukowała pierwszy preparat komórkowy TREG zgodny z GMP [Good Manufacturing Practice]. Obecnie trwają końcowe prace dotyczące kompletowania wyposażenia drugiego unitu produkcyjnego. Po zakończeniu prac nastąpi walidacja tego etapu, a po zakończeniu certyfikacji pierwszego unitu Spółka uzyska certyfikację drugiego unitu w procedurze rozszerzenia posiadanej już zgody ze strony GIF.
– Strategiczna wartość naszego zakładu jest bardzo duża z kilku powodów. Posiadanie nowoczesnego zakładu umożliwia nam znaczące poszerzenie mocy produkcyjnych naszych terapii. W połączeniu z obecnym portfolio projektów klinicznych i cały czas rozwijanym portfolio projektów przedklinicznych, tworzy to unikatową platformę aktywów badawczo-rozwojowych i produkcyjnych przeznaczonych do rozwoju terapii komórkowych w chorobach autoimmunologicznych. Ponadto dysponujemy dedykowaną przestrzenią do rozwoju nowych generacji produktów w postaci: CAR-TREGów, TREGów specyficznych antygenowo oraz TCR TREGów – mówi prof. Piotr Trzonkowski, Prezes Zarządu i współzałożyciel PolTREG S.A.
– Rok 2024 będzie dla nas niezwykle ważny. Intensywnie ubiegamy się o certyfikację naszego zakładu, co umożliwi nam produkcję preparatów i podanie ich pacjentom w ramach kolejnych etapów prowadzonych badań klinicznych w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa), a następnie w obu badaniach TregVacMS (pierwotnie postępująca i nawracająca postać stwardnienia rozsianego). W połowie 2024 r. planujemy zakończyć rekrutację i rozpocząć analizę wyników w badaniu postTRIAL TregVAC. Z dużą nadzieją oczekujemy wyników tych badań, które ocenią długookresowe bezpieczeństwo naszej terapii. W 2024 r. wspólnie z naszym partnerem, globalną firmą IQVIA będziemy intensyfikować proces komercjalizacji naszej technologii. Już na początku stycznia wystąpimy na J.P. Morgan Healthcare Conference w San Francisco – mówi Prezes PolTREG S.A.
Spółka kontynuuje proces uzyskiwania stosownych decyzji i zgód, w tym certyfikacji GMP, od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wydawanych dla nowego miejsca wytwarzania w celu wytwarzania preparatu TREG jako ATMP [badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej]. Uzyskanie stosownych decyzji i zgód umożliwi Spółce produkcję własnych terapii komórkowych na potrzeby prowadzonych badań klinicznych i oferowania terapii w ramach procedury wyjątku szpitalnego oraz pozwoli na prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad kolejnymi generacjami innowacyjnych terapii chorób autoimmunologicznych.
