W rozmowie z Wiktorem Strzelczykiem, Chief Medical Officer i cofounderem spółki, sprawdzamy, jak ich „cyfrowy ogień” o 96% skuteczności rozświetla mroki trudnej diagnostyki wrodzonych wad serca u noworodków. Jak PrometheusMedtechAI sprawia, że szansa na zdrowe życie dziecka przestaje zależeć od miejsca jego urodzenia?
Komu kradniecie ogień i czy wypalicie nim statystyki niewykrytych wad serca? Co jest Waszym ogniem?
Nazwa PrometheusMedtech.AI zobowiązuje, ale muszę podkreślić: nasze AI nigdy nie zastąpi lekarza. W medycynie nic nie zastąpi lat nauki i doświadczenia eksperta. W idealnym świecie każde dziecko byłoby badane przez najlepszego specjalistę – wtedy skuteczność diagnostyki byłaby bliska stu procentom. My ten 'ogień’ wiedzy liderów medycyny przekuliśmy w algorytmy.
Nasz Prometeusz nie kradnie ognia bogom, lecz odbiera go barierom systemowym: brakowi czasu, deficytowi specjalistów i nierównemu dostępowi do badań. Dzięki PrometheusMedtech.AI cząstka eksperckiej wiedzy z „medycznego Olimpu” może być przy każdym małym pacjencie, dając mu szansę na zdrowe życie dzięki wczesnej i trafnej diagnozie.
96% skuteczności – jak udało się Wam osiągnąć tak wysoką precyzję?
Na taki wynik nie składa się jeden „genialny model”, tylko cały proces:
Po pierwsze – jakość danych. Pracujemy na rzeczywistych nagraniach echokardiograficznych i przykładamy ogromną wagę do tego, żeby dane były prawidłowo opisane i porównywalne.
Po drugie – współpraca z lekarzami. Setki godzin konsultacji sprawiły, że AI uczy się nie tylko „obrazków”, ale realnego kontekstu klinicznego: co jest artefaktem, co jest normą, a co sygnałem ostrzegawczym. Charakterystyki wad rozbijamy na części pierwsze. Klatka po klatce. Wszystko kosultując z ekspertami. Czasami jedna klatka na 280 z których składa się cały klip pracującego serca definiuje wadę. Pozostałych 279 może reprezentować cechy normy.
Po trzecie – projektowanie rozwiązania pod praktykę. Naszym celem nie jest „ładny wynik w laboratorium”, tylko narzędzie, które ma działać w warunkach szpitalnych: przy różnej jakości nagrań, różnym sprzęcie i różnych operatorach.
I po czwarte – uczciwa walidacja. Wyniki traktujemy jako etap rozwoju, który wymaga dalszych badań i potwierdzeń w kolejnych ośrodkach. Obecnie prowadzimy proces rekrutacji ok. 20 ośrodków z Europy i US by potwierdzić ten wynik na dużej reprezentatywnej próbie.
Jak wytłumaczysz osobie bez doświadczenia w medtechu, jak działa Wasze rozwiązanie?
Najprościej: to jest jak „drugi zestaw oczu” dla lekarza. Taki kolega, który siedzi obok i wesprze nas swoim doświadczeniem.
Lekarz wykonuje zdefiniowane nagranie USG serca (echo). Nasze modele AI analizują przesłane nagrania weryfikując czy w obrazie pojawiają się wzorce mogące sugerować wadę wrodzoną serca.
Nie zastępujemy lekarza i nie podejmujemy decyzji za niego. My pomagamy szybciej wychwycić sygnały, które mogą być subtelne, trudne do zauważenia albo łatwe do przeoczenia w stresie i przy dużej liczbie pacjentów.
W przypadku modelu UES, który analizuje serce noworodka. Pozwalamy na przeprowadzenie badania przesiewowego z wykorzystaniem echokardiografii, która jest złotym standardem w wykrywaniu wrodzonych wad serca, co na dzień dzisiejszy było niemożliwe ze względu na ograniczony dostęp specjalistów, długi czas badania i wysokie koszty. Projekcje analizowane przez UES może wykonać personel medyczny nieekspercki. A czas badania wraz z analizą AI nie przekracza 10 min. Dzisiaj jest to lekarz, k w przyszłości chcemy by takie przesiewowe badanie mogła wykonać np. położna.
Co było najtrudniejsze w tłumaczeniu intuicji kardiologa na język kodu? Czy algorytm widzi coś, czego ludzkie oko nie widzi?
Najtrudniejsze było to, że lekarze często podejmują decyzje na podstawie doświadczenia, którego nie da się opisać jednym zdaniem. To nie jest „tu jest kropka, więc jest wada”. To raczej: dynamika przepływu, rytm pracy serca, proporcje struktur, zależności między ujęciami – i jeszcze świadomość, że obraz bywa niedoskonały.
Z kolei AI potrzebuje konkretu: co dokładnie uznajemy za prawidłowe, a co za podejrzane. Ten etap wymagał setek godzin rozmów, porównań, doprecyzowania kryteriów i uspójnienia języka.
Czy algorytm widzi coś, czego człowiek nie widzi? Powiedziałbym inaczej: algorytm potrafi być bardziej konsekwentny. Człowiek męczy się, ma dyżur, działa pod presją. AI analizuje klatka po klatce, zawsze tak samo, bez zmęczenia. I czasem wyłapuje sygnały, które człowiek mógłby przeoczyć – nie dlatego, że są „niewidzialne”, tylko dlatego, że są bardzo subtelne.
W startupach mówi się: nie wstydzisz się MVP – wypuściłeś za późno. W medtechu błąd może oznaczać śmierć. Jak testuje się MVP, gdy stawką jest życie noworodka?
W medtechu MVP nie oznacza „wrzucamy na rynek i patrzymy co się stanie”. MVP oznacza bezpieczną wersję, która przechodzi przez kontrolowane środowisko testowe i nie jest to też wersą prowadzącą do podejmowania decyzji klinicznych. Działa ona w reżimie RUO (ang. Reaserch Use Only), który znacznie odbiega od powszechnie znanego rynkowi schematu testowania produktów.
Co więcej w naszym przypadku podejście do MVP jest wielowątkowe. Obejmuje nie tylko same modele AI (choć te są tutaj kluczowe) ale również planowane sposoby ich implementacji w codzienny schemat pracy medyków. Można stworzyć wartościowy produkt jednak jeśli jego użycie wymaga znacznej zmiany przyzwyczajeń, zakupu dodatkowego sprzętu, mierzenia się z niezrozumiałą legislacją wówczas bariera wejścia może być zbyt duża zwłaszcza na początkowym etapie projektu. Musimy pamiętać, że chcemy wpisać nasze usługi w system, który nie jest elastyczny i mimo świadomości swoich niedoskonałości i potrzeby traktuje innowacje z dystansem i ostrożnością.
Dlatego testowanie produktów medtechowych przebiega etapami:
zaczynamy od danych retrospektywnych, czyli nagrań zarchiwizowanych i zanonimizowanych, walidujemy wyniki z lekarzami, porównując je z diagnozami, analizujemy pracę medyków w ośrodkach o różnej specyfice, poznając ich przyzwyczajenia, metody pracy, wykorzystywany sprzęt i infrastrukturę IT.
Testujemy najbardziej optymalne formy implementacji naszych modeli minimalizując liczbę interakcji z użytkownikiem, poznając wewnętrzne polityki bezpieczeństwa i ochrony danych, szukając optymalnych form komunikacji po stronie IT (HIS, PAKS, Web, ect.) i w ten sposób definiując najbardziej optymalne kosztowo i czasowo sposoby dostarczenia naszych modeli do finalnego użytkownika.
W przestrzeni samych modeli testujemy komunikaty pozwalające na zautomatyzowaną współpracę w możliwie dużej liczbie obszarów. Kluczowe są tutaj komunikaty tyczące się oceny nagrań i klarownego feedbacku, na podstawie którego użytkownik otrzyma informację np. dlaczego nagranie zostało odrzucone i wymaga powtórzenia. Tym ma zajmować się oprogramowanie wspierające modele. Dzisiaj poznajemy najczęściej popełniane błędy i definiujemy komunikaty pozwalające w sposób szybki wesprzeć użytkownika dostarczając mu zrozumiałych i łatwych do wdrożenia komunikatów.
Wymaga to badań wieloośrodkowych, często pod nadzorem komisji bioetycznych i zgodnie z procedurami, a na końcu myślimy o wdrożeniach klinicznych.
Najważniejsze: nasze rozwiązanie ma wspierać lekarza, a nie podejmować decyzję za niego. To podejście „AI jako wsparcie”, a nie „AI zamiast człowieka”.
Gdzie jest sufit dla PrometheusMedTech.AI? Exit czy globalny standard diagnostyki AI z Polski?
W mojej ocenie – sufit jest tam, gdzie kończy się skala realnego wpływu. A my tą skalę cały czas podnosimy. Jesteśmy świadomi, że budując coś globalnego nie możemy odkładać wejścia do US na potem. To nasz świadomy pierwszy kierunek i tam budujemy już od prawie roku swoją pozycję i wiedzę na temat wcześniej wspomnianych w tym wywiadzie obszarów. Co warto podkreślić jesteśmy już po pre-submission meeting co pozwoliło na bezpośrednią weryfikację naszych planów i założeń z amerykańskim regulatorem. Jesteśmy już naprawdę daleko.
Rynek AI w medycynie i dotychczasowe akwizycję pokazują jeden jasny trend. Nowe technologie z obszaru IT a co za tym idzie AI/ML tworzone są nie przez duże korporacje jak Philips, Samsung czy GE, a przez dynamiczne i w pełni niezależne od odgórnych decyzji często trwających miesiącami startupy. Innowacja wymaga ciągłej zmiany kierunku i szybkich decyzji. Duzi gracze są świadomi swoich ograniczeń dlatego chętnie kupują projekty jak nasz w trakcie lub zaraz po certyfikacji. Możemy sprzedać technologię dużemu graczowi i to jest jeden scenariusz. Biorę tu pod uwagę nie tylko producentów aparatów USG czy podmioty będące market place-ami dla rozwiązań AI, ale również duże sieci klinik czy regulatorów rynku w postaci ubezpieczycieli. Ten rynek to żywa magma. Właśnie buduje się świadomość wśród finalnych beneficjentów. Dzisiejszy trend pokazuje, że akwizycje idą w kierunku producentów aparatów ale Ci nie ingerują w model dystrybucji i nie adaptują tego typu rozwiązań tylko do swoich aparatów blokując tym samym potrzebę rozwoju konkurencyjnych narzędzi przez pozostałych uczestników rynku. Ale naszym celem jest coś większego: zbudowanie globalnego standardu wsparcia diagnostyki wad serca – tak, żeby miejsce urodzenia dziecka nie decydowało o tym, czy wada zostanie wykryta na czas.
Chcemy, żeby Polska była nie tylko „miejscem, gdzie powstał startup”, ale miejscem, gdzie powstała technologia, która realnie zmienia medycynę na świecie – i jest potwierdzona klinicznie, regulacyjnie i wdrożeniowo.
Jakie kluczowe kamienie milowe planujecie osiągnąć w ciągu najbliższych 12 miesięcy?
Najbliższe 12 miesięcy to dla nas etap przejścia z fazy intensywnego R&D do realnej obecności na rynku amerykańskim.
Jesteśmy po presubmission meeting z FDA dla modelu UES (wykrywający wrodzone wady serca u noworodków), który potwierdził nasze założenia certyfikacyjne. To pozwala nam rozpocząć kontraktowanie ośrodków w USA do walidacji klinicznej, którą planujemy zakończyć na początku 2027 roku. Równolegle przygotowujemy presubmission dla kolejnego produktu, korzystając z pierwszego feedbacku regulatora, aby uniknąć powielania błędów na dalszych etapach.
Jednocześnie budujemy operacyjną obecność w Stanach Zjednoczonych – trwają prace prawne związane z przeniesieniem spółki, a naszym celem jest gotowość na wejście amerykańskiego kapitału jeszcze w tym roku. Już teraz zbieramy dane z populacji amerykańskiej, współpracujemy z key opinion leaderami i działamy z poziomu nowoczesnej kliniki w Nowym Jorku, z którą od prawie roku współpracujemy. Tam też będzie nasza siedziba.
Równolegle wdrażamy system jakości zgodny z wymaganiami FDA oraz testujemy potencjalne formy integracji naszych rozwiązań z codziennym workflow lekarzy. To pozwala nam nie tylko przygotować się do certyfikacji, ale też stopniowo budować rynek – poprzez realne rozmowy z placówkami, które widzą w AI szansę na poprawę skuteczności diagnostyki i optymalizację kosztów. Jesteśmy świadomi, że wprowadzenie nowej technologii musi być możliwie jak najmniej bolesne dla użytkownika. Dlatego dużo czasu poświęcamy na analizowanie feedbacku i stylu pracy klientów po drugiej stronie oceanu. Nasz produkt budujemy w całości bazując na tej wiedzy.
