Co dokładnie zbadano i jaką przyjęto metodologię?
Autorzy osadzają analizę w trzech warstwach:
- kontekst rynkowo-regulacyjny medtech (UE i Polska), ze szczególnym naciskiem na wpływ wymogów MDR/IVDR na koszty, czas i ryzyko komercjalizacji wyrobów medycznych (w tym oprogramowania);
- dane o rynku VC (globalnie, UE i Polska) oraz specyfikę finansowania zdrowia i medtech, m.in. w oparciu o raporty branżowe (PFR Ventures, MedTech Europe, Top Disruptors in Healthcare, EPO);
- część empiryczną: autorskie badanie ankietowe przeprowadzone wśród 21 polskich spółek medtech (lipiec–wrzesień 2025), które pozwoliło autorom opisać profil technologiczny firm, etap rozwoju (trakcję), modele biznesowe i realne źródła finansowania.
Jakie są najważniejsze ustalenia z badania ankietowego, przeprowadzonego z udziałem polskich medtechów?
Medtech w Polsce to głównie „software + hardware”, rzadziej czysty hardware
W badanej próbie dominują spółki łączące komponent sprzętowy z oprogramowaniem, następnie „software only”. Founderzy badanych startupów podkreślają, że komponent AI/ML oraz klasyfikacja wyrobu istotnie komplikują ścieżkę regulacyjną i podnoszą koszty certyfikacji.
Duża część spółek jest pre-revenue – i właśnie w tym miejscu system finansowania się „urywa”
W próbie około połowa firm zadeklarowała brak przychodów z komercjalizacji wyrobu medycznego (projekty w badaniach klinicznych, pilotażach lub przygotowaniach do certyfikacji). Jednocześnie te spółki opierają finansowanie głównie o środki własne i granty, przy ograniczonym udziale VC. To tworzy klasyczny problem: bez certyfikacji trudno o przychody, bez przychodów trudno o inwestycję bez finansowania trudno o certyfikację.
Czytaj także: Gdy ChatGPT kusi wizytą na kozetce: AI to nadzieja czy zagrożenie dla zdrowia psychicznego?
Modele biznesowe premiowane przez VC są obecne, ale nie rozwiązują problemu „momentu regulacyjnego”
Dominują modele B2B oraz B2B2C, często z monetyzacją abonamentową i trendem „device + SaaS” (sprzęt plus oprogramowanie i serwis). Jednak Autorzy zauważają, że pomimo obecności preferowanych przez VC modeli biznesowych nadal startupy brykają się z barierą kosztów i ryzykiem certyfikacji, głównie wynikających z luki kapitałowej na te działania.
„Patchwork finansowy” jest normą – a VC pojawia się częściej dopiero w spółkach bardziej dojrzałych
Raport opisuje typowy dla polskiego medtech układ: dominują środki własne founderów, granty krajowe i unijne, aniołowie biznesu, a na koniec VC – zwykle w spółkach z przychodami lub bliżej nich. Większość podmiotów ma za sobą 1–2 rundy (pre-seed/seed i ewentualnie bridge/Series A).
Diagnoza systemowa: „regulatory valley of death” i luka finansowania kosztów certyfikacji
Centralnym wnioskiem raportu jest istnienie luki finansowania na etapie komercjalizacji regulacyjnej – autorzy opisują ją wprost jako „regulatory valley of death”: projekty są już „za duże” na typowe granty B+R, a jednocześnie wciąż zbyt małe a ryzykowne dla wielu inwestorów VC. Źródłem problemu jest m.in. wzrost wymagań MDR/IVDR, koszty oceny klinicznej niekiedy wymagającej badań klinicznych, audytów jednostek notyfikowanych, wdrożenia QMS i przygotowania dokumentacji technicznej.
W efekcie – jak opisują autorzy – spółki próbują „udowodnić” wartość rynkową na pograniczu pełnej zgodności regulacyjnej, bo bez tego trudno o kapitał, a bez kapitału trudno o zgodność.
Polska vs rynki bardziej dojrzałe: rola inwestorów zagranicznych i presja relokacji
Raport wskazuje, że w Polsce rośnie znaczenie inwestorów międzynarodowych, zwłaszcza w rundach A i późniejszych, a dobrym standardem jest koinwestycja lokalnego kapitału z zagranicznym. Na podstawie raportów branżowych oceniono, że łączna wartość inwestycji VC w polski medtech w latach 2019–2024 to ok. 130 mln EUR dokonana w około 50 transakcjach. Z perspektywy founderów zagraniczne VC bywa postrzegane jako bardziej skłonne do ryzyka regulacyjnego (np. lepsze zrozumienie ścieżki FDA i projektowania badań klinicznych), ale często wiąże się to z oczekiwaniem relokacji kluczowych aktywów (IP, zespół, jurysdykcja) do USA/Wielkiej Brytanii.
Wnioski i rekomendacje autorów: przesunięcie akcentów z B+R na certyfikację
W podsumowaniu autorzy stawiają tezę, że Polska jest „w punkcie zwrotnym”: ma rosnącą liczbę spółek i kompetencje, ale bez domknięcia luki regulacyjnej wiele projektów nie dotrze do rynku. Najbardziej konkretny postulat raportu to przesunięcie akcentów z finansowania samego B+R na finansowanie komercjalizacji regulacyjnej, w tym:
- budowa instrumentów typu „CE Bridge” finansujących etap MDR/CE oraz pierwsze wdrożenia,
- rozwój wyspecjalizowanych funduszy VC dla medtech, gotowych finansować projekty pre-revenue o wysokim ryzyku regulacyjnym.
Autorzy ostrzegają też przed scenariuszem, w którym brak takich rozwiązań będzie prowadził do upadku wielu projektów seed/pre-seed lub ich przejmowania przez podmioty zagraniczne na wczesnym etapie – co utrwalałoby rolę Polski jako zaplecza technologicznego, a nie miejsca, gdzie dochodzi do pełnej, regulacyjnej komercjalizacji.
Polska bez wizji komercjalizacji innowacji medycznych – komentarz dr Aleksandry Staniszewskiej
Polska od lat inwestuje publiczne i prywatne środki w badania i rozwój, ale w obszarze innowacji medycznych wciąż brakuje jednego elementu: wizji komercjalizacji. Efekt jest paradoksalny – potrafimy finansować R&D, budować zespoły naukowe i technologiczne, ale nie potrafimy przeprowadzić innowacyjnego produktu przez ostatni, kluczowy etap: regulacyjne wejście na rynek. Szczególnie dotyczy to medtechu, który – w przeciwieństwie do farmacji – wymaga nie dekad i miliardów dolarów, lecz relatywnie dostępnych nakładów kapitałowych. A mimo to pozostaje w Polsce niedostrzegany.
Medtech jest strukturalnie tańszy i szybszy niż pharma: niższe koszty R&D, krótsze cykle innowacji, wyższa skuteczność patentowa, ogromna różnorodność produktów – od opatrunków i strzykawek, przez implanty, po wyroby cyfrowe i sensory analizujące dane zdrowotne w czasie rzeczywistym. To sektor, który w Europie rośnie stabilnie, a w Polsce mógłby stać się realną specjalizacją gospodarczą. Tymczasem debata publiczna i polityka innowacyjna wciąż koncentrują się na „nowych lekach”, choć sami decydenci przyznają, że Polska raczej nie będzie ich twórcą – bo farmaceutyczne R&D jest ekstremalnie drogie i obarczone wysokim ryzykiem.
Zamiast tego, w oficjalnych narracjach coraz częściej przypisuje się Polsce rolę dostawcy danych dla cudzych modeli AI albo podwykonawcy badań klinicznych. Nawet ta rola bywa jednak kwestionowana – bo „w Chinach jest taniej”. To strategia defensywna, krótkowzroczna i prowadząca do technologicznego dryfu. Największym grzechem systemowym nie jest brak innowacji, lecz brak mechanizmu, który pozwoliłby innowacyjnemu medtechowi przejść z fazy R&D do komercjalizacji regulacyjnej – uzyskać certyfikację CE i wejść na rynek UE za zgodą Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
W praktyce oznacza to marnotrawstwo pieniędzy publicznych i prywatnych. Projekty finansowane przez Polski Fundusz Rozwoju, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju czy Agencja Badań Medycznych dochodzą do dojrzałości technologicznej – i na tym etapie system się urywa. Brakuje „kropki nad i”: kapitału pomostowego na certyfikację, wsparcia regulacyjnego, przewidywalnej ścieżki wejścia na rynek. W efekcie innowacje opracowane w Polsce komercjalizują się za granicą albo nie komercjalizują się wcale.
Pytanie nie brzmi więc, czy Polska ma potencjał w medtechu. On już istnieje. Pytanie brzmi: czy chcemy być wyrobnikiem i inteligentnym podwykonawcą, czy liderem technologii medycznych. Bo MedTech to nie nisza – to jeden z najbardziej „wdzięcznych” sektorów innowacji zdrowotnych, jaki dziś istnieje. I dokładnie ten, który systemowo ignorujemy.
