Prototyp urządzenia znajduje się w fazie intensywnych testów prowadzonych we współpracy z Warszawskim Uniwersytetem Medycznym. Analizator bezobsługowo wykonuje ciągły pomiar toksyn usuwanych z organizmu pacjenta w płynie podializacyjnym. Dzięki temu metoda działania jest dla pacjenta całkowicie nieinwazyjna. Lekarz i personel obsługujący pracę maszyn do hemodializy (tzw. sztucznych nerek), dzięki wynalazkowi może śledzić bieżący postęp zabiegu i uzyskuje ilościową informację o efektywności prowadzonej terapii, co pozwala podjąć decyzję o optymalnym momencie zakończenia zabiegu (skróceniu lub wydłużeniu zabiegu), a także sprawdzać, czy sam zabieg przebiega prawidłowo i odpowiednio zareagować.
Opracowane na Uniwersytecie Warszawskim rozwiązanie przeszło wstępne fazy badań, w trakcie których potwierdzono jego skuteczność. Wynalazek rozwijany jest przez uniwersytecką spółkę spin off – Microanalysis, założoną przy wsparciu Uniwersyteckiego Ośrodka Transferu Technologii (UOTT).
Na czym polega przełom?
Standardowo krew pacjentów poddawanych hemodializom analizuje się raz na kilka tygodni. W oparciu o wyniki badania wykonywanego przed i po zabiegu oraz indywidualną charakterystykę pacjenta lekarz planuje, zgodnie z ustalonymi regułami, m.in. częstotliwość i czas trwania kolejnych dializ. Nie jest jednak w stanie uwzględnić wielu czynników wpływających na efektywność pojedynczych zabiegów, ponieważ zmieniają się one z dnia na dzień. Przez to czas trwania planowanych hemodializ jest w pewnym stopniu wyznaczany teoretycznie i nie odzwierciedla bieżących potrzeb pacjenta. Opracowany analizator można zintegrować z dowolnym modelem sztucznej nerki, co pozwala monitorować każdy proces hemodializy w czasie rzeczywistym, w oparciu o prezentowane na bieżąco dane.
Zastosowanie urządzenia oznacza także wzrost bezpieczeństwa hemodializy. Jeśli zabieg prowadzony jest nieprawidłowo, dodatkowe urządzenie monitorujące wykryje natychmiast taki problem, co wyeliminuje występujące niekiedy sytuacje, w których pomimo przetaczania krwi nie jest ona oczyszczana z toksyn. Co prawda, jeśli jedna dializa nie będzie przeprowadzona prawidłowo, nie spowoduje to znaczącego uszczerbku na zdrowiu pacjenta, ale z pewnością wpłynie na jego ogólne samopoczucie, a jeśli taka sytuacja będzie się powtarzać, znacząco zwiększa to ryzyko powikłań podializacyjnych (zespół niewyrównania, cukrzycy, hiperfosfatemii).
– Nasze urządzenie ma charakter uniwersalny – działa z każdym modelem sztucznej nerki. Działa także w sposób selektywny – w płynie podializacyjnym znajdują się różne toksyny, m.in. mocznik, kreatynina i fosforany – tzw. toksyny wzorcowe. Nasz analizator oznacza te substancje w czasie rzeczywistym. Na bieżąco można obserwować, że ilość toksyn w płynie w trakcie trwania dializy się zmniejsza aż do pożądanego poziomu, co pozwala skrócić czas uciążliwego zabiegu. Na podstawie danych z monitorowania poziomu i zawartości toksyn, lekarz prowadzący może stwierdzić, jak dobrze jest wykonana dializa, a także wyciągnąć różne inne wnioski do wykorzystania w terapii i w leczeniu przyszłych pacjentów – tłumaczy dr hab. Łukasz Tymecki.
Komercjalizacja
Koncepcja urządzenia monitorującego wykorzystującego w 100% metody chemiczne jest jak dotąd unikalna. Firmy produkujące sztuczne nerki oferują ich doposażenie w podzespoły monitorujące dializę, ale uzyskują one dane o dializie w oparciu o pomiar fizykochemiczny, np. poprzez pomiar przewodnictwa dializatu. Przy tym implementacja tych dodatkowych elementów wydatnie zwiększa cenę aparatu do dializy. Tymczasem urządzenie rozwijane przez Microanalysis stanowi jedynie ułamek ceny sztucznej nerki.
– Uruchomienie spółki to kolejny krok na drodze od pracy naukowej do wdrożenia wynalazku w realnym życiu. Na tym etapie zależy nam, aby przejść z fazy badań i testów do fazy rynkowej. Analizator daje nadzieję wielu dializowanym pacjentom na podniesienie jakości ich życia i zwiększenie bezpieczeństwa. Również z perspektywy lekarzy możliwość bieżącego analizowania danych z procesu hemodializy stwarza duże możliwości udoskonalania obecnie stosowanych reguł postępowania w terapiach – mówi dr hab. Łukasz Tymecki.
Komercjalizacja projektu jest jednak wyzwaniem. Przygotowanie produktu do sprzedaży wymaga zaangażowania znacznych środków. Najważniejsze cele spółki to przede wszystkim potwierdzenie poprawności pracy urządzenia w kolejnych testach. Istnieje także potrzeba jego udoskonalenia na poziomie konstrukcyjnym – chodzi o optymalizację ergonomii użytkowania i warstwy wizualizacji danych.
– Jesteśmy chemikami, konstruktorami, ale wciąż brakuje nam kompetencji elektronicznych, inżynierskich. Do rozwinięcia projektu potrzeba ekspertów sprzętowych. Powstała spółka będzie poszukiwać ludzi i funduszy, którzy są niezbędni, żeby projekt doprowadzić do szczęśliwego finału – mówi mgr Michał Michalec.
– Rynek medyczny jest żywo zainteresowany wynalazkiem rozwijanym przez Microanalysis. Dowodzą tego pierwsze rozmowy na temat komercjalizacji, w tym także z potencjalnymi partnerami zagranicznymi, którzy chcą współpracować ze spółką spin off. Na tym etapie wciąż rozważane są różne modele współpracy – zarówno sprzedaż licencji, jak również oferowanie gotowych urządzeń – mówi dr Robert Dwiliński, dyrektor Uniwersyteckiego Ośrodka Transferu Technologii UW.
Jak w wielu podobnych przypadkach, wynalazek został opracowany w oparciu o prowadzone badania podstawowe realizowane przez dr. hab. Łukasza Tymeckiego i mgr. Michała Michalca na Wydziale Chemii UW, założycieli spółki spin off Microanalysis. Prace nad stworzeniem osobistego monitora dializ bazującego na informacjach, które można uzyskać z płynu podializacyjnego, prowadzone są od 2011 roku. Od początku ich celem było opracowanie nowych, miniaturowych metod detekcji chemicznej do stworzenia przenośnych, tanich urządzeń, które pozwolą podnieść jakość życia dializowanych pacjentów.
Hemodializa: w oczekiwaniu na przeszczep
Według danych podawanych przez Ogólnopolskie Stowarzyszenie Osób Dializowanych, na niewydolność nerek cierpi w Polsce blisko 4,5 mln osób. Jednak ogromnej większości z nich nigdy nie zostanie postawiona diagnoza. Choroby nerek pozostają niezdiagnozowane, ponieważ zwykle bardzo długo nie dają żadnych objawów. Niewydolność nerek ma bardzo duży wpływ na powikłania związane z innymi chorobami, a czasem to inne choroby wywołują niewydolność nerek.
Gdy nerki przestają prawidłowo działać, konieczna jest terapia nerkozastępcza. Jedyną metodą leczenia skrajnej niewydolności nerek jest transplantacja. Przeszczepiona nerka może przejąć wszystkie funkcje usuniętego, uszkodzonego narządu. Jednak ze względu na czas oczekiwania na przeszczep nerki (od roku do kilku lat), stosowane są metody leczenia nerkozastępczego. Jedną z nich jest hemodializa. Zabiegi te są prowadzone w Polsce w sieci 300 stacji dializ i rocznie jest im poddawanych ok. 19 tys. pacjentów. Na przeszczep nerki każdego roku może liczyć tylko ok. 1 tys. dializowanych.
Hemodializa to zabieg ratujący życie, w którym wykorzystuje się specjalne urządzenie – dializator do usuwania toksyn oraz nadmiaru wody z krwi. W trakcie zabiegu, krew z tętnicy pacjenta przepływa do urządzenia, gdzie jest na bieżąco oczyszczana i następnie wraca do organizmu. Standardowo, hemodializy przeprowadza się w warunkach ambulatoryjnych. Trwają zwykle kilka godzin (od 4 do 8) i są prowadzone kilka (najczęściej 3) razy w tygodniu. Wielu pacjentów dializowanych w takim trybie narzeka na złe samopoczucie i rozmaite dolegliwości. Konieczność takiego leczenia jest również uciążliwa i utrudnia wykonywanie pracy zawodowej. Dlatego wprowadzane są programy dializ wykonywanych codziennie (skraca się ich czas do 2-3 godzin) lub w innym trybie, dializy otrzewnowej, w nocy (czas takiej dializy to od 8 do 12 godzin). W każdym wariancie jakość życia pacjentów jest bardzo obniżona. Są oni zobowiązani m.in. do przyjmowania szeregu leków, stosowania odpowiedniej diety i ograniczania przyjmowania płynów. Pojawiają się również powikłania.
Oczywiście największy problem hemodializy z punktu widzenia pacjenta to czas jej trwania oraz duża częstotliwość zabiegów. Poza samym zabiegiem, do stacji trzeba dojechać. Wokół zabiegów planowane jest całe życie pacjenta i osób bliskich.
Na czas trwania hemodializy ma wpływ ciężar ciała pacjenta, tempo przepływu krwi, dieta, ilość przyjmowanych płynów, a także ilość toksyn w organizmie. Rozwijany przez Microanalysis analizator chemiczny umożliwia spersonalizowanie zabiegu. Terapia jest monitorowana w czasie rzeczywistym, co pozwala na dokładne określenie momentu, w którym krew została odpowiednio oczyszczona i zabieg można zakończyć. Dzięki temu każda dializa jest dostosowana do aktualnych, rzeczywistych potrzeb pacjenta i może trwać krócej.
– Wykorzystanie wiarygodnego monitoringu hemodializ w czasie rzeczywistym pozwoliłoby zweryfikować i udoskonalić obecnie stosowane procedury medyczne i modele matematyczne określające działania dializ. Dzięki zgromadzonym danym można będzie lepiej prognozować, jakie parametry ustalić na początku terapii i każdego zabiegu – mówi mgr Michał Michalec.
Błyskawiczne testy przy łóżku pacjenta
Wynalazek Microanalysis wpisuje się w coraz bardziej popularną koncepcję wykonywania medycznych testów diagnostycznych w miejscu opieki nad pacjentem (ang. Point of Care Diagnostics). Badania realizowane „przy łóżku” chorego dostarczają informacji znacznie szybciej niż w modelu tradycyjnym, gdzie po pobraniu materiału do testów, są one wykonywane w oddalonych laboratoriach, a na wyniki oczekuje się godzinami lub dniami – w tym okresie opieka musi odbywać się bez tych informacji.
Praktycznie natychmiastowy dostęp do wyników testów pozwala na podniesienie jakości opieki nad chorym i skrócenie czasu terapii. Możliwe staje się także wykonywanie testów w miejscach, w których nie ma w pobliżu stacji diagnostycznych. Ostatecznie oznacza to znaczne oszczędności w skali całego systemu ochrony zdrowia.
