Bioceltix: plan na 2020 wykonany – wdrożyliśmy standard farmaceutyczny GMP. Jesteśmy zarejestrowanym wytwórcą weterynaryjnych leków biologicznych

bioceltix plan na 2020 wykonany wdrozylismy standard farmaceutyczny gmp jestesmy zarejestrowanym wytworca weterynaryjnych lekow biologicznych
Udostępnij:
W Bioceltix tworzymy weterynaryjne leki biologiczne, a w 2020 r. ogłosiliśmy m.in. plany o debiucie giełdowym oraz uzyskaliśmy od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie na wytwarzanie weterynaryjnych leków biologicznych. Mimo pandemii kontynuujemy projekty bez przestojów. Jakie plany mamy na przyszły rok?

Czytasz właśnie artykuł z cyklu, w którym polskie startupy i firmy technologiczne, podsumowują 2020 rok. Jeśli chcesz przeczytać inne teksty z serii, zajrzyj tutaj.

Bioceltix działa w rozwijającym się sektorze medycyny weterynaryjnej. Aktualnie pracujemy nad lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu powszechnie występujących chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym u zwierząt towarzyszących.

Nad czym pracujemy?

Zwierzęta towarzyszące podobnie jak ludzie cierpią z powodu chorób cywilizacyjnych. Co piąty pies na świecie cierpi z powodu zmian zwyrodnieniowych stawów, które są główną przyczyną przewlekłego bólu u tych zwierząt. Jest to choroba będąca w pierwszej dziesiątce najczęściej diagnozowanych schorzeń u psów. Podobna sytuacja jest z atopowym zapalenie skóry, gdzie przyjmuje się, że blisko 15% populacji psów cierpi z powodu atopii. Medycyna ludzka coraz częściej sięga po innowacyjne metody leczenia oparte o leki biologiczne. W weterynarii nadal przeważają terapie oparte o klasyczne leki chemiczne.  Bioceltix pracuje nad alternatywą dla klasycznych leków chemicznych, które działają głownie objawowo na rzecz leków biologicznych, które oprócz działania objawowego, wykazują również działanie przyczynowe. Obecnie skupiamy się na rozwoju leków, których substancją czynną są mezenchymalne komórki macierzyste (MSC). Efektem terapeutycznym MSC w chorobach o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym jest wzbudzenie stanu tolerancji immunologicznej, a także wygaszanie reakcji zapalnych, co skutkuje uruchomieniem naturalnych procesów regeneracji zniszczonych chorobą tkanek. Dzięki właściwościom immunomodulacyjnym MSC efekt terapeutyczny jest długotrwały, a regulacja naturalnie zachodzących procesów w organizmie czyni je bezpieczniejszymi na tle leków syntetycznych.

Opracowana w Bioceltix technologia ALLO-BCLX pozwala na ich seryjną produkcję leku bez koniczności każdorazowego pobierania MSC od pacjenta. Dzięki tej technologii nasze leki będą dostępne od ręki na miejscu w klinice weterynaryjnej i gotowe do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu.

Realizujemy ubiegłoroczne plany

Zainstalowana i uruchomiona izolowana linia technologiczna do aseptycznego wytwarzania weterynaryjnych leków biologicznych w oparciu o komórki macierzyste, przeszła pomyślnie najważniejszy test i spełnia najsurowsze standardy wymagane przez regulatora rynku farmaceutycznego w produkcji leków biologicznych. Dowodem tego jest uzyskanie w październiku od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) zezwolenia na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej. Rozpoczęliśmy badania bezpieczeństwa dla naszych dwóch najbardziej zaawansowanych kandydatów na leki.

Stawiamy na rozwój

Od powstania Bioceltix zebrał już kilka mln USD od inwestorów prywatnych oraz w ramach publicznych grantów. Zainteresowanie naszym produktem jest duże – akcjonariusze wierzą w naszą wizję – jako jedna z pierwszych firm na świecie planujemy przejść pełną ścieżkę rejestracyjną w Europejskiej Agencji Leków dla weterynaryjnego produktu leczniczego, wykorzystującego jako substancję czynną komórki macierzyste. To prawdziwy przełom w weterynarii od lat oczekiwany przez rynek. Jesteśmy pierwszą spółką, która oprócz badań nad skutecznością komórek macierzystych, równolegle rozwinęła technologię ich wielkoskalowej hodowli.

Debiut na NewConnect w 2021 – podjęliśmy decyzję o debiucie giełdowym nie tylko ze względu na możliwość pozyskania dodatkowego finansowania. Jako spółka notowana zwiększamy naszą transparentność i wiarygodność. Ma to duże znaczenie nie tylko dla inwestorów finansowych, ale dodatkowo pomoże nam budować silną pozycję w negocjacjach z potencjalnymi partnerami branżowymi. Będąc spółką giełdową, jesteśmy w stanie skokowo zwiększyć krąg naszych potencjalnych inwestorów. Zdecydowaliśmy się także na udział w Akademii Giełdy Papierów Wartościowych „Growth”. To druga edycja programu organizowanego przez GPW. Celem programu jest budowanie kompetencji liderów, którzy chcą przenieść swoją firmę na wyższy poziom.

Dobra współpraca

Mimo pandemii powiększyliśmy zespół o kolejnych specjalistów. Dołączyliśmy do Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych „POLPROWET” jako członek obserwujący. „POLPROWET” reprezentuje importerów, producentów oraz wyłącznych dystrybutorów leków weterynaryjnych w Polsce. Dzięki członkostwu w IFAH-Europe, działania Polprowet znajdują swoje odzwierciedlenie na poziomie wspólnoty wspomagając równocześnie szybsze dostosowywanie się standardów lokalnych do wymogów Unii Europejskiej.

Rozpoczęliśmy także nowe projekty, min. współpracę z Zakątkiem Weteranów.  Zakątek to miejsce, w którym  czworonogi odchodzące ze służby w policji, straży, mogą znaleźć dom na starość. Nie ma bowiem przepisów, które gwarantowałyby opiekunom psa lub konia służącego w służbach mundurowych jakiekolwiek świadczenie pieniężne pomagające w utrzymaniu zwierzęcia. Tymczasem nie jest to proste, gdyż psi seniorzy często cierpią z powodu poważnych zmian zwyrodnieniowych stawów. To problem najczęstszy wśród dużych ras psów, ale też koni.

Jakie plany?

2021 rok to przede wszystkim rozpoczęcie badań bezpieczeństwa TAS (Target Animal Safty) oraz złożenie wniosku o przeprowadzenie terenowego badania klinicznego. W drugim kwartale planowany jest także debiut giełdowy na rynku New Connect.

Autor: Łukasz Bzdzion, CEO Bioceltix.