BioMaxima S.A. wprowadza szybkie testy przesiewowe do wykrywania koronawirusa

biomaxima sa wprowadza szybkie testy przesiewowe do wykrywania koronawirusa
Udostępnij:
BioMaxima S.A., notowany na NewConnect polski producent podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także dystrybutor odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro, dokonał zgłoszenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce (URPL), testów do wykrywania koronawirusa.

Spółka jest dobrze przygotowana do wsparcia działań służby zdrowia oraz Sanepid w diagnostyce 2019-nCoV Wuhan, ponieważ posiada szerszą ofertę wyrobów wymaganych przez NIZP-PZH, jak chociażby zestawy służące do pobierania i transportu próbek od pacjentów.

– Wprowadzony właśnie przez BioMaxima do oferty test umożliwia szybką, masową diagnostykę przesiewową. Takie rozwiązanie umożliwia typowanie osób z infekcją wirusem 2019-nCoV spośród grupy podwyższonego ryzyka, które powinny następnie być poddane bardziej precyzyjnej i kosztownej diagnostyce potwierdzającej w jednym z autoryzowanych laboratoriów, lub ewentualnej kwarantannie. Liczymy, że zastosowanie testów przesiewowych w obecnej sytuacji sezonu grypowego umożliwi uniknięcie utrudnień w funkcjonowaniu transportu międzynarodowego, firm i instytucji spowodowanych masową niepewnością. Takie algorytmy postępowania, które pozwalają odróżnić „zwyczajną” influenzę od tej wywołanej 2019-nCoV wprowadzane są już m.in. w Niemczech – podkreśla Łukasz Urban, Prezes Zarządu BioMaxima S.A.

Zgłoszony przez Emitenta do URPL test 2019-nCoV Wuhan IgG/IgM (opracowany przez Hangzou AllTest Biotech Co. Ltd) jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania u ludzi obecności przeciwciał IgG i IgM przeciwko 2019-nCoV (koronawirus). Materiałem badanym może być krew pełna, osocze lub surowica, a do przeprowadzenia szybkiego testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu. W skład testu wchodzą indywidualnie pakowane kasetki zawierające studzienkę, w której umieszczany jest materiał badany oraz krople buforu załączonego do zestawu.

Wynik testu możliwy jest do odczytania w okienku testowym po upływie zaledwie 10 minut. Test 2019-nCoV IgG/IgM został porównany do komercyjnego PCR, a wyniki pokazują, że posiada wysoką czułość i swoistość odpowiednio w przypadku IgG 100% i 98%, IgM 85% i 96%. W dniu 16 lutego br. została złożona deklaracja CE, umożliwiającą stosowanie testów na rynkach krajów Unii Europejskiej.

BioMaxima S.A. posiada już w swojej ofercie wyroby zgodne z określonymi przez Narodowy Instytut Zdrowia – Państwowy Zakład Higieny (NZIP – PZH) wymaganiami dotyczącymi pobrania przechowywania i transportu materiału do badań w kierunku zakażeń układu oddechowego powodowanych przez koronawirusy (SARS; MERS; SARS-CoV-2 – COVID-19, to znaczy:

– Jałowe wymazówki z podłożem transportowym do pobierania i transportu próbek od pacjentów z infekcjami wirusowymi: koronavirus 2019-nCoV, Adenovirus, CMV, HSV1, Influenza A, Parainfluenza Typu 3, RSV oraz WZW.

– Sterylizowany filtracyjnie buforowany roztwór soli fizjologicznej  PBS, produkowany w  Biomaxima, w nowoczesnej Pracowni Podłoży do Kultur Komórkowych.

Takie wyposażenie jest używane do transportu próbek pobranych od pacjentów w terenie do autoryzowanych do oznaczania zakażeń 2019-nCoV laboratoriów diagnostycznych, takich jak Zakład Wirusologii NIZP-PZH.

– BioMaxima od wielu lat dostarcza na rynek krajowy i w działalności eksportowej własne wyroby do diagnostyki mikrobiologicznej obejmującej bakterie, wirusy i grzyby. Oprócz placówek służby zdrowia naszymi klientami w kraju jest w chwili obecnej ponad 80 stacji Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznej (Sanepid). Gwarantuje to możliwość sprawnego udostępnienia proponowanego przez nas rozwiązania istniejącymi już kanałami dystrybucji – dodaje Prezes Urban.

BioMaxima specjalizuje się również m.in. w diagnostyce opartej na technologii real-time PCR. Emitent posiada już w swojej ofercie zestawy do diagnostyki bakteriologicznej do zastosowania w otwartych systemach i nieustannie poszerza ofertę o zestawy do identyfikacji kolejnych patogenów.

Spółka w niedługim czasie planuje wprowadzić własny test genetyczny służący do potwierdzana zakażeń koronawirusem 2019-nCoV wykorzystujący technikę real-time PCR, jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę identyfikacji materiału genetycznego wirusa.

Przygotowywany test będzie do wykorzystania w tzw. otwartych systemach, to znaczy będzie można go wykonać na platformach różnych producentów będących już na wyposażeniu laboratoriów diagnostycznych takich jak: ABI, Cepheid, Rotagene, Stratagene, Techne, Bio-Rad Chroma 4 i Bio-Rad CFX96, Analytik Jena qTOWER, Bioneer, Ianlong Gentier 48, MIC. Emitent spodziewa się, że wynik testu (pozytywny lub negatywny) będzie możliwy do uzyskania w czasie poniżej 2 godzin, łącznie z etapem izolacji materiału genetycznego wirusa.