BioMaxima zarejestrowała testy genetyczne do wykrywania SARS-CoV-2 oparte na metodzie Real Time PCR

Dodane: 30.03.2020

Informacja prasowa

Udostępnij:

BioMaxima zarejestrowała molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 oparty na metodzie Real Time PCR. Spółka rozpoczęła również sprzedaż w Unii Europejskiej, dostępnego od kilku tygodni w Polsce, szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.
BioMaxima złożyła w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszenie molekularnego testu do wykrywania SARS-CoV-2 opartego na zalecanej zarówno przez WHO, jak przez i amerykańskie Centers for Diesease Control (CDC) metodzie Real Time PCR. Jest to wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro. Test molekularny, który jest oparty o rekomendowany przez WHO protokół, został opracowany we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii. Zarząd Spółki jest zadowolony z uzyskanych wyników badań walidacyjnych przeprowadzonych w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym (Instituto de Salud Carlos III), które potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu przekraczającą 99%.

Test genetyczny RT-PCR w czasie rzeczywistym (SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT) jest przeznaczony do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale pobranym od pacjentów z objawami COVID-19, za pomocą wykrywania sekwencji RNA unikalnych dla SARS-CoV-2. Materiał genetyczny wirusa, jest ekstrahowany z próbek (plwocina, aspirat tchawiczny lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, wymazy z nosogardzieli i gardła, krew, mocz, lub stolec) i amplifikowany za pomocą techniki PCR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem odwrotnej transkryptazy oraz wykrywany za pomocą fluorescencyjnych reporterowych sond specyficznych dla SARS-CoV-2. Tego typu testy w Polsce są stosowane w diagnostyce koronawirusa w dedykowanych laboratoriach szpitalnych oraz Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznej.

Do jego zalet testu opracowanego przez BioMaxima należą m.in. czas uzyskania wyniku, który został skrócony do 2 godzin. Również czułość testu kształtująca się na poziomie ≥10 kopii RNA jest wyższa niż w innych porównywalnych systemach.

Należy też zwrócić uwagę, że w skład zestawu testu molekularnego BioMaxima wchodzą odczynniki o znacznie podwyższonej stabilności, co pozwala na jego bezpieczny transport i przechowywanie testów w temperaturze pokojowej, podczas gdy wiele innych testów znajdujących się na rynku wymaga przechowywania w zamrażarce i transportu w suchym lodzie. Nawet krótkie przechowywanie takich odczynników poza wskazanymi warunkami jest ryzykowne i może generować fałszywie ujemne wyniki testów. Jest to szczególnie istotne wobec zbliżającego się sezonu letniego, gdzie przy pogarszającym się z dnia na dzień globalnym łańcuchu dostaw, czas transportu i warunki mogą wydłużać się poza granicę bezpieczeństwa.

icon-112px-padlock Created with Sketch.

Dołącz do naszego newslettera lub podaj swój adres, jeśli już jesteś naszym subskrybentem