Genomtec produkuje przełomowe testy, diagnozujące COVID-19 w zaledwie 11 minut

Skąd ten przełom? Zestawy testowe wrocławskiej spółki bazują na zgłoszonych do opatentowania odczynnikach działających w izotermalnej metodzie amplifikacji kwasów nukleinowych – to test genetyczny przebiegający w jednej, stałej temperaturze, w przeciwieństwie do badań w klasycznej technice PCR, nadal wykorzystywanej przez laboratoria. PCR, opracowana w latach 80’ XX wieku, wymaga zwykle trzech różnych poziomów temperatury podczas diagnostyki (95, 50-60 i około 72 st. C). Te trzy poziomy są powtarzane podczas procesu analizy nawet 40-krotnie, co znacząco wydłuża czas oczekiwania na wynik.

– W Genomtec wykorzystujemy autorskie zestawy diagnostyczne w technice INAAT. Sprawia ona, że cały proces przebiega w stałej temperaturze, nie ma potrzeby podgrzewania i schładzania mieszaniny reakcyjnej. W praktyce możemy skrócić badanie nawet do 11 minut, zachowując jego 100 proc. zgodność z metodami referencyjnymi. To standard niedostępny obecnie na świecie i niemożliwy do osiągnięcia w technice PCR – podkreśla Miron Tokarski, współzałożyciel i prezes Genomtec.

– Nasze testy, w przeciwieństwie do wielu oferowanych na rynku, zostały zwalidowane na próbkach klinicznych, są dopuszczone do sprzedaży na rynku europejskim i właśnie „schodzą” z taśmy produkcyjnej. Zestaw diagnostyczny w kierunku koronawirusa możemy dostarczyć do każdego laboratorium na świecie – produkt jest kompatybilny z istniejącymi urządzeniami na rynku, a jego cena jest konkurencyjna wobec mniej precyzyjnych i wolniejszych testów. Dzięki naszemu produktowi systemy opieki zdrowotnej mogą znacząco zwiększyć liczbę wykonywanych testów, utrzymując wysoką dokładność analiz – bez kosztownych inwestycji w sprzęt – dodaje Tokarski.

Aktualne testy diagnostyczne

Wiedza na temat testów diagnostycznych COVID-19 wciąż ewoluuje. Obecnie najczęściej stosowanym testem do diagnozy COVID-19 jest test RT-PCR przeprowadzony przy użyciu wymazów z jamy nosowo‑gardłowej lub innych próbek pochodzących z dolnych bądź górnych dróg oddechowych. Zakażenie COVID-19 można również wykryć pośrednio poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej gospodarza (wykrywanie przeciwciał). Jednak ta ostatnia metoda oznacza, że osoby we wstępnej fazie choroby, nie mające jeszcze przeciwciał, nie zostaną właściwie zdiagnozowane. Ten okres, zwany okienkiem serologicznym, trwa nawet 3 tygodnie po zakażeniu wirusem.

– Według danych Światowej Organizacji Zdrowia 80 proc. przypadków koronawirusa ma łagodny przebieg (osoba zarażona nie ma żadnych objawów lub nie są one uciążliwe). Dlatego niezmiernie ważna jest szybka diagnostyka wirusa, sprawne wychwycenie osób zarażonych, umożliwiająca zatrzymanie szerzącej się pandemii – komentuje Tokarski.

Przełom w diagnostyce

Genomtec – finansowany przez uznanych inwestorów branżowych i finansowych, równolegle pracuje nad Genomtec ID, czyli mobilnym urządzeniem, do szybkiej i konkurencyjnej cenowo genetycznej identyfikacji patogenów m.in. bakterii, wirusów oraz grzybów. Wprowadzenie urządzenia na rynek rozpędzi trwający przełom – będzie to najszybsza i najbardziej precyzyjna metoda testowania nie tylko koronawirusów, ale także innych chorób zakaźnych.

– Wierzymy w zespół Genomtec, ich rozwiązanie jest unikalne, radykalnie zmienia standardy diagnostyki laboratoryjnej. Kieszonkowe laboratorium pozwoli kilkukrotnie szybciej, taniej i wydajniej rozpoznawać wirusy oraz bakterie – podkreśla Tomasz Stefańczyk, jeden z inwestorów, a zarazem przewodniczący rady nadzorczej Genomtec.

Wrocławska firma, w ramach projektu wartego 12 mln zł, wdrożyła system zarządzania jakością i rozpoczęła procedurę uzyskania certyfikatu ISO 13485 (międzynarodowej normy zawierającej wymagania dotyczące wyrobów medycznych) – spodziewa się uzyskać go w sierpniu b.r. W przyszłym roku Genomtec uruchomi także proces testów klinicznych produkcyjnego systemu Genomtec ID celem uzyskania dopuszczenia na rynku europejskim – CE-IVD.