– Zaadresowaliśmy wszystkie obszary dyskutowane przez ekspertów EMA. Do 15 lipca otrzymamy od regulatora pytania doprecyzowujące, do których również będziemy musieli się odnieść. Po zapoznaniu się z nimi, będziemy w stanie dość precyzyjnie określić, kiedy proces rejestracyjny powinien się zakończyć. Liczymy na to, że pozytywna rekomendacja dla BCX-CM-J zostanie wydana na przełomie roku. Przypomnę również, że EMA nie ma uwag co do bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Dzięki zaawansowanemu procesowi regulatorowemu i bardzo dobrym wynikom badania klinicznego jesteśmy blisko wprowadzenia do obrotu pierwszego na świecie weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego psie komórki macierzyste. Myślę, że zarówno pacjenci, jak i cała branża czekają na ten moment. Potrzeba rynkowa jest ogromna – mówi Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.
Wykorzystujący psie komórki macierzyste produkt leczniczy polskiej spółki może być przełomowy dla psiej populacji. Przyjmuje się, że na osteoartrozę choruje statystycznie co piąty pies, ale dla osobników powyżej siódmego roku życia wskaźnik ten wynosi już 2/3. Podstawowym objawem osteoartrozy jest przewlekły ból prowadzący do kulawizny, chwiejnego i sztywnego chodu oraz problemów ze wstawaniem. Choroba nieubłaganie postępuje i od pewnego momentu cierpienie praktycznie uniemożliwia normalne funkcjonowanie zwierzęcia. Dotychczasowe metody leczenia osteoartrozy, głównie za pomocą niesterydowych i sterydowych leków przeciwzapalnych oraz leków przeciwbólowych, mają charakter krótkotrwały i wyłącznie objawowy. Podobnie jest z najnowocześniejszą obecnie terapią, opartą na przeciwciele monoklonalnym, która działa wyłącznie przeciwbólowo. Produkt Bioceltix działa w zupełnie inny sposób.
– BCX-CM-J długotrwale i na bardzo niskim poziomie moduluje proces zapalny toczący się w stawie, dzięki czemu wykazuje działanie przyczynowe, a w konsekwencji również przeciwbólowe. Tym samym może stanowić skuteczną alternatywę dla obecnie stosowanych terapii. Z perspektywy biznesowej osteoartroza u psów staje się coraz istotniejszym segmentem rynku, co znajduje odzwierciedlenie zarówno w wynikach sprzedaży konkurencyjnych produktów, jak i w strategiach rozwoju największych firm weterynaryjnych – podkreśla Paweł Wielgus.
Członek zarządu Bioceltix dodaje, że przejście do kolejnego etapu w procedurze rejestracyjnej BCX-CM-J pozwala spółce uwolnić część zasobów i skoncentrować się na drugim projekcie z pipeline’u: produkcie na zapalenie stawów u koni, który również jest już na ścieżce rejestracyjnej w EMA.
– Szczegółowy harmonogram prac nad BCX-EM będzie w dużej mierze uzależniony od lipcowej korespondencji z EMA dotyczącej produktu przeznaczonego do leczenia osteoartrozy u psów. Jednocześnie warto podkreślić, że pytania regulatora odnoszące się do produktu dla koni są w wielu obszarach analogiczne do tych, które otrzymaliśmy w procesie rejestracyjnym BCX-CM-J. Doświadczenia zdobyte podczas prac nad naszym pierwszym produktem powinny przełożyć się na sprawniejszy i szybszy przebieg procesu rejestracyjnego BCX-EM – mówi Paweł Wielgus.
Nowa wytwórnia zapewni masową produkcję przyszłych leków
Czas pozostały do komercjalizacji pierwszego leku spółka wykorzystuje m.in. na rozbudowę mocy wytwórczych, umożliwiających docelowo pokrycie zapotrzebowania na przyszłe leki na rynkach międzynarodowych. Wielkoskalowa wytwórnia komórek macierzystych powstaje we Wrocławiu. Rozruch clean room’ów powinien nastąpić w drugim kwartale 2027 r. Ma to być największy tego typu zakład na świecie.
– Na przełomie maja i czerwca spodziewamy się decyzji administracyjnej dotyczącej pozwolenia na budowę. Równolegle przygotowujemy przetarg na wykonanie konstrukcji stalowej i po jego rozstrzygnięciu będziemy mogli przejść do kolejnego etapu realizacji inwestycji. Zakładamy, że uzyskanie pozwolenia na budowę powinno przebiec bez istotnych przeszkód – podkreśla członek zarządu firmy, dodając, że do momentu osiągnięcia zwiększonych mocy produkcyjnych spółka planuje wytwarzanie pilotażowych serii pierwszego produktu w obecnym zakładzie.
