O samodzielnej produkcji poszczególnych elementów systemu PCR|ONE na potrzeby badań przedrejestracyjnych Scope Fluidics zdecydował w marcu br., wraz z aktualizacją harmonogramu prac nad swoimi systemami (pierwotnie spółka planowała zlecić te zadania podwykonawcom). Decyzja była motywowana ograniczeniem części kosztów w porównaniu do zlecenia produkcji na zewnątrz, a także podniesieniem kontroli nad własnością intelektualną i utrzymaniem większego wpływu na terminową realizację kluczowych etapów projektów.
Zakładana wydajność linii produkcyjnej umożliwi samodzielnie wyprodukowanie chipów
oraz analizatorów PCR|ONE w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych, wymaganych w procesie certyfikacji i rejestracji systemu w Unii Europejskiej.
– Zgodnie z harmonogramem zakończyliśmy kolejne, ważne zadanie w ramach kamienia milowego związanego z przeprowadzeniem badań przedrejestracyjnych. Technologia systemu PCR|ONE jest dziś gotowa. Pracujemy nad wdrożeniem i walidacją procesu produkcji tego systemu, a otwarcie linii produkcyjnej w nowej lokalizacji jest bardzo istotnym elementem tego procesu. Certyfikację niezbędną do wprowadzenia systemu do sprzedaży na terenie Unii Europejskiej planujemy niezmiennie uzyskać w połowie przyszłego roku. Jesteśmy przekonani, że niedługo później skomercjalizujemy najszybszy i najbardziej kompleksowy system Point-of-Care jakim jest PCR|ONE – powiedział prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Scope Fluidics.
W pierwszej kolejności linia produkcyjna wykorzystywana będzie do produkcji jednorazowych chipów PCR|ONE. Spółka poinformowała o wytworzeniu próbnej partii chipów. Docelowo, linia będzie wykorzystywana również do montażu analizatorów PCR|ONE. Uruchomienie samodzielnego montażu analizatora nastąpi do końca I kwartału 2020 r.
Przygotowana przestrzeń produkcyjna charakteryzuje się podwyższoną czystością oraz możliwością kontrolowania warunków środowiska produkcji. Podwyższona czystość związana jest z ograniczoną liczbą zanieczyszczeń mechanicznych oraz zanieczyszczeń DNA znajdujących się w środowisku produkcji.
– Przejście od etapu tworzenia technologii, do procesu produkcji w kontrolowanych warunkach, zgodnie z wymogami certyfikacji systemu to dla naszej organizacji wielkie wyzwanie.
We wprowadzaniu systemu jakości, oraz transferze technologii do produkcji uczestniczy cały zespół. Otwarcie nowej, dedykowanej przestrzeni produkcyjnej, ze wszystkimi wymaganymi procedurami i standardami, to wielki krok na drodze do walidacji procesu produkcyjnego i rejestracji systemu – dodaje Marcin Izydorzak, współzałożyciel, istotny akcjonariusz Scope Fluidics i prezes spółki celowej Curiosity Diagnostics.
System PCR|ONE oferuje najszybsze wykrywanie bakterii i wirusów na świecie (do 20 różnych patogenów oraz genów oporności lekowej). Spółka będzie oferować kilka paneli ukierunkowanych na najpoważniejsze zagrożenia dla zdrowia człowieka. Pierwszy, nad którym prace są niemal zakończone, to panel wykrywający oporne na metycylinę szczepy gronkowca złocistego (MRSA), będące częstą przyczyną zakażeń wewnątrzszpitalnych.
Na początku listopada br. Spółka z sukcesem zakończyła drugą serię testów prewalidacyjnych systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB. Wyniki testów potwierdziły kliniczne parametry oznaczenia na poziomie standardów rynkowych i wymagań klinicznych. Badanie potwierdziło również przewagę konkurencyjną systemu PCR|ONE, tj. unikalne połączenie szybkości i kompleksowości testu na obecność gronkowca złocistego.
Linia produkcyjna przygotowana również pod potrzeby projektu BacterOMIC
Nowa przestrzeń produkcyjna umożliwi w przyszłości realizację samodzielnej produkcji chipów
oraz analizatorów również dla systemu BacterOMIC, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych oraz certyfikacji i rejestracji systemu w EU.
– Certyfikacja systemu BacterOMIC zaplanowana jest na połowę 2021 r. Linię produkcyjną zaplanowaliśmy tak, aby nadawała się ona do produkcji komponentów również na potrzeby tego projektu. Z perspektywy spółki to dodatkowy element, uzasadniający z punktu widzenia ekonomii decyzję o uruchomieniu własnej linii produkcyjnej, zamiast podzlecania usług na zewnątrz – mówi prof. Piotr Garstecki.
System BacterOMIC ma stanowić odpowiedź na rosnące zjawisko antybiotykooporności bakterii. Produkt Spółki ma przyspieszyć i zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów, poprzez wskazywanie najlepszych dla danego pacjenta terapii celowanych. W ciągu kilku godzin precyzyjnie oceni wrażliwość bakterii na wszystkie klinicznie ważne antybiotyki i dostarczy lekarzowi obszernych informacji na temat danego patogenu. System BacterOMIC będzie wykorzystywał klasyczne mikrobiologiczne metody wykonywania testów antybiotykowrażliwości, w połączeniu z innowacyjną technologią mikroprzepływową. Główną przewagą konkurencyjną BacterOMICa będzie znacznie większa kompleksowość badania niż w innych systemach dostępnych na rynku. Co więcej, projekt ten ma szansę być pierwszym automatycznym systemem diagnostycznym umożliwiającym badanie kombinacji antybiotyków w przypadkach najtrudniejszych zakażeń, w których żadne antybiotyki administrowane pojedynczo, nie są skuteczne.
Pod koniec listopada Spółka pozytywnie zakończyła drugą serię zewnętrznych testów prewalidacyjnych systemu BacterOMIC, które przeprowadził Instytut Gruźlicy Płuc w Warszawie. Testy porównawcze z systemem będącym obecnie liderem rynku potwierdziły poprawność działania procedur przygotowania kartridży, protokołów użycia kartridży jak i funkcjonowania całego systemu, w tym modułów analizy danych. Na ich bazie zostaną wdrożone kolejne ulepszenia do systemu. System BacterOMIC został oceniony przez pracowników laboratoryjnych Zakładu Mikrobiologii Instytutu Gruźlicy Płuc jako porównywalny złożonością obsługi do znanych im metodyk rynkowych.
