Polacy pracują nad systemem wczesnego wykrywania zakażeń. WARMIE coraz bliżej wejścia na rynek

Dodane: 26.03.2020

Informacja prasowa

Udostępnij:

Wielkopolski zespół ekspertów jest w coraz bardziej zaawansowanej fazie wprowadzania do produkcji nowatorskiego sensora WARMIE. Czujnik ma na celu usprawnienie systemu wczesnego wykrywania zakażeń, monitorowanie środowiska ran oraz wyznaczenie nowych standardów kontroli w zakresie zmian temperatury.
Obecnie urządzenie przechodzi proces certyfikacji. Spółka uzyskała też zgodę komisji bioetycznej na rozpoczęcie badań klinicznych i prowadzi już krajowe testy. Finalnie sensor może poprawić jakość opieki nad pacjentami i diagnostykę, jak również przyspieszyć wykrywanie objawów infekcji, np. koronawirusa. Ma szansę też zmniejszyć ilość bezpośrednich kontaktów personelu z chorymi i ułatwić ich kontrolę podczas domowej kwarantanny.

Sensor WARMIE wskazuje najdrobniejsze zmiany temperatury ciała z dokładnością do dziesiątych części stopnia Celsjusza. Jest wykonany z biomedycznych materiałów. Niewielkie urządzenie (o wymiarach 3,2 cm x 2,5 cm x 0,7 cm) ma sondę ze stali chirurgicznej i szczelną obudowę. Łączy się ze specjalną aplikacją, instalowaną na tabletach i smartfonach z systemem Android lub iOS. Dzięki temu przesyła na serwer dane, w tym alerty, o rosnącej gorączce.

Produkt jest skierowany m.in. do szpitali i ośrodków leczenia zamkniętego – prywatnych, półprywatnych i publicznych. Sensor może być przydatny w kompleksowym leczeniu ran, zarówno w przypadku stosowania standardowych opatrunków, jak i terapii podciśnieniowej. Urządzenie umożliwia pobieranie i analizowanie danych. Zapewnia funkcję zdalnego sterowania, w przypadku ograniczonych zasobów ludzkich w jednostce szpitalnej, a także ciągłego monitorowania miejsca operowanego.

Sensor może również usprawnić pracę pielęgniarek poprzez kontrolowanie w tym samym czasie wielu pacjentów. Jest też dedykowany producentom oprogramowania systemów szpitalnych. Mogą z niego korzystać także sami pacjenci, m.in. oczekujący przedłużenia opieki lekarskiej po wyjściu ze szpitala i chcący zminimalizować ryzyko powikłań spowodowanych możliwymi zakażeniami. Kolejną przewidywaną grupą użytkowników są rodzice, którzy chcą stale i dokładnie monitorować temperaturę ciała swoich dzieci. Ponadto projekt jest przeznaczony w celu zmniejszenia kosztów leczenia zakażeń pooperacyjnych.

– Prosty, automatyczny oraz stały pomiar pozwala uniknąć nagłego skoku temperatury. Umożliwia monitorowanie jej np. u dzieci lub osób starszych. Urządzenie ułatwia i przyspiesza wykrycie jednego z wczesnych objawów klinicznych koronawirusa, czyli rosnącej gorączki. Określenie jej najwyższych wzrostów w ciągu doby jest bardzo ważne w kwestii poprawnego leczenia – mówi prof. dr hab. n. med. Tomasz Banasiewicz, odpowiedzialny za nadzór medyczny nad projektem.

Obecnie produkt jest w fazie certyfikacji ISO 13485. – Po jej zakończeniu będzie gotowy do użycia w warunkach domowych oraz szpitalnych jako urządzenie medyczne klasy 2A. Czujnik będzie też mógł być łączony z innymi tego typu wyrobami – tłumaczy Piotr Piątek z firmy WARMIE.

Producent sensora uzyskał również zgodę komisji bioetycznej na rozpoczęcie badań klinicznych i rozpoczął testy. Pierwszy ich etap to weryfikacja parametrów funkcjonalnych, walidacja urządzenia, a więc porównanie podawanych przez niego wyników do wskazywanych przez tradycyjne termometry. Poddaje się ocenie bezpieczeństwo i komfort użytkowania, a także łatwość odczytu. Badania są prowadzone na ochotnikach, tj. pacjentach i lekarzach Poradni i Kliniki Chirurgii Ogólnej, Endokrynologicznej i Onkologii Gastroenterologicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

– Drugi etap będzie polegał na ocenie przydatności klinicznej urządzenia, weryfikacji użyteczności i dokładności pomiaru w porównaniu do standardowych metod. Podstawą będzie monitorowanie temperatury ciała chorych hospitalizowanych, szczególnie w grupie narażonej na powikłania septyczne. Badania te będą prowadzone w ww. Klinice i w ośrodkach chirurgicznych w Austrii, Niemczech i Czechach. Uzyskane wyniki mogą okazać się bardzo pomocne w monitorowaniu stanu pacjentów poddanych hospitalizacji z powodu infekcji, w tym koronawirusa – zaznacza prof. Banasiewicz.

Kolejne etapy będą już wykazywały tak zaawansowane możliwości urządzenia, jak monitorowanie temperatury bezpośrednio w ranie, celem wczesnego wykrycia jej infekcji. Wartością dodaną będą jedne z pierwszych kompleksowych badań w tym zakresie w skali świata. Zdobyte doświadczenie pozwoli poznańskiej spółce zdobyć przewagę nad konkurencją, zgromadzić kompleksowe dane konieczne dla tworzenia algorytmów decyzyjnych, a także określić optymalne wskazania dla stosowania WARMIE.

– Problemy z określeniem grupy ryzyka i monitorowaniem chorych na koronawirusa pokazały, jak dalece niedoskonałe są obecnie stosowane metody. Personel medyczny oczekuje urządzeń usprawniających pracę, tj. bezprzewodowych i podobnych do używanych w codziennym życiu. Istotne jest też gromadzenie danych i otrzymywanie alarmów o wysokich gorączkach pacjentów – dodaje prof. Banasiewicz.

Badania kliniczne powinny potrwać do lutego 2021 roku, ale mogą się wydłużyć ze względu na panującą pandemię. Natomiast w przyszłości ta technologia będzie mogła ograniczyć szerzenie się koronawirusa. Pozwala bowiem na wczesne określanie grup ryzyka i ich skuteczne monitorowanie, np. osób schorowanych. Przyspiesza interwencję w przypadku pogorszenia stanu zdrowia i ułatwia nadzór nad pacjentami.

Po zakończeniu badań klinicznych produkt zostanie wprowadzony na rynek. – Można też dodać, że niewielka modyfikacja oprogramowania uczyniłaby z niego system do monitorowania chorych w czasie domowej kwarantanny. Większość ludzi korzysta z telefonów stale połączonych z Internetem. To pozwala analizować ich ruch, miejsce pobytu i podstawowe parametry życiowe – zauważa Piotr Piątek.

icon-112px-padlock Created with Sketch.

Dołącz do naszego newslettera lub podaj swój adres, jeśli już jesteś naszym subskrybentem