Polacy pracują nad systemem wczesnego wykrywania zakażeń. WARMIE coraz bliżej wejścia na rynek

Obecnie urządzenie przechodzi proces certyfikacji. Spółka uzyskała też zgodę komisji bioetycznej na rozpoczęcie badań klinicznych i prowadzi już krajowe testy. Finalnie sensor może poprawić jakość opieki nad pacjentami i diagnostykę, jak również przyspieszyć wykrywanie objawów infekcji, np. koronawirusa. Ma szansę też zmniejszyć ilość bezpośrednich kontaktów personelu z chorymi i ułatwić ich kontrolę podczas domowej kwarantanny.

Sensor WARMIE wskazuje najdrobniejsze zmiany temperatury ciała z dokładnością do dziesiątych części stopnia Celsjusza. Jest wykonany z biomedycznych materiałów. Niewielkie urządzenie (o wymiarach 3,2 cm x 2,5 cm x 0,7 cm) ma sondę ze stali chirurgicznej i szczelną obudowę. Łączy się ze specjalną aplikacją, instalowaną na tabletach i smartfonach z systemem Android lub iOS. Dzięki temu przesyła na serwer dane, w tym alerty, o rosnącej gorączce.

Produkt jest skierowany m.in. do szpitali i ośrodków leczenia zamkniętego – prywatnych, półprywatnych i publicznych. Sensor może być przydatny w kompleksowym leczeniu ran, zarówno w przypadku stosowania standardowych opatrunków, jak i terapii podciśnieniowej. Urządzenie umożliwia pobieranie i analizowanie danych. Zapewnia funkcję zdalnego sterowania, w przypadku ograniczonych zasobów ludzkich w jednostce szpitalnej, a także ciągłego monitorowania miejsca operowanego.

Sensor może również usprawnić pracę pielęgniarek poprzez kontrolowanie w tym samym czasie wielu pacjentów. Jest też dedykowany producentom oprogramowania systemów szpitalnych. Mogą z niego korzystać także sami pacjenci, m.in. oczekujący przedłużenia opieki lekarskiej po wyjściu ze szpitala i chcący zminimalizować ryzyko powikłań spowodowanych możliwymi zakażeniami. Kolejną przewidywaną grupą użytkowników są rodzice, którzy chcą stale i dokładnie monitorować temperaturę ciała swoich dzieci. Ponadto projekt jest przeznaczony w celu zmniejszenia kosztów leczenia zakażeń pooperacyjnych.

– Prosty, automatyczny oraz stały pomiar pozwala uniknąć nagłego skoku temperatury. Umożliwia monitorowanie jej np. u dzieci lub osób starszych. Urządzenie ułatwia i przyspiesza wykrycie jednego z wczesnych objawów klinicznych koronawirusa, czyli rosnącej gorączki. Określenie jej najwyższych wzrostów w ciągu doby jest bardzo ważne w kwestii poprawnego leczenia – mówi prof. dr hab. n. med. Tomasz Banasiewicz, odpowiedzialny za nadzór medyczny nad projektem.

Obecnie produkt jest w fazie certyfikacji ISO 13485. – Po jej zakończeniu będzie gotowy do użycia w warunkach domowych oraz szpitalnych jako urządzenie medyczne klasy 2A. Czujnik będzie też mógł być łączony z innymi tego typu wyrobami – tłumaczy Piotr Piątek z firmy WARMIE.

Producent sensora uzyskał również zgodę komisji bioetycznej na rozpoczęcie badań klinicznych i rozpoczął testy. Pierwszy ich etap to weryfikacja parametrów funkcjonalnych, walidacja urządzenia, a więc porównanie podawanych przez niego wyników do wskazywanych przez tradycyjne termometry. Poddaje się ocenie bezpieczeństwo i komfort użytkowania, a także łatwość odczytu. Badania są prowadzone na ochotnikach, tj. pacjentach i lekarzach Poradni i Kliniki Chirurgii Ogólnej, Endokrynologicznej i Onkologii Gastroenterologicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

– Drugi etap będzie polegał na ocenie przydatności klinicznej urządzenia, weryfikacji użyteczności i dokładności pomiaru w porównaniu do standardowych metod. Podstawą będzie monitorowanie temperatury ciała chorych hospitalizowanych, szczególnie w grupie narażonej na powikłania septyczne. Badania te będą prowadzone w ww. Klinice i w ośrodkach chirurgicznych w Austrii, Niemczech i Czechach. Uzyskane wyniki mogą okazać się bardzo pomocne w monitorowaniu stanu pacjentów poddanych hospitalizacji z powodu infekcji, w tym koronawirusa – zaznacza prof. Banasiewicz.

Kolejne etapy będą już wykazywały tak zaawansowane możliwości urządzenia, jak monitorowanie temperatury bezpośrednio w ranie, celem wczesnego wykrycia jej infekcji. Wartością dodaną będą jedne z pierwszych kompleksowych badań w tym zakresie w skali świata. Zdobyte doświadczenie pozwoli poznańskiej spółce zdobyć przewagę nad konkurencją, zgromadzić kompleksowe dane konieczne dla tworzenia algorytmów decyzyjnych, a także określić optymalne wskazania dla stosowania WARMIE.

– Problemy z określeniem grupy ryzyka i monitorowaniem chorych na koronawirusa pokazały, jak dalece niedoskonałe są obecnie stosowane metody. Personel medyczny oczekuje urządzeń usprawniających pracę, tj. bezprzewodowych i podobnych do używanych w codziennym życiu. Istotne jest też gromadzenie danych i otrzymywanie alarmów o wysokich gorączkach pacjentów – dodaje prof. Banasiewicz.

Badania kliniczne powinny potrwać do lutego 2021 roku, ale mogą się wydłużyć ze względu na panującą pandemię. Natomiast w przyszłości ta technologia będzie mogła ograniczyć szerzenie się koronawirusa. Pozwala bowiem na wczesne określanie grup ryzyka i ich skuteczne monitorowanie, np. osób schorowanych. Przyspiesza interwencję w przypadku pogorszenia stanu zdrowia i ułatwia nadzór nad pacjentami.

Po zakończeniu badań klinicznych produkt zostanie wprowadzony na rynek. – Można też dodać, że niewielka modyfikacja oprogramowania uczyniłaby z niego system do monitorowania chorych w czasie domowej kwarantanny. Większość ludzi korzysta z telefonów stale połączonych z Internetem. To pozwala analizować ich ruch, miejsce pobytu i podstawowe parametry życiowe – zauważa Piotr Piątek.

Projekt poznańskiego startupu jest współfinasowany ze środków unijnych przez NCBiR. Sensor został całkowicie zaprojektowany i zmontowany w Polsce. Natomiast elektronika urządzenia pochodzi od najlepszych dostawców ze Stanów Zjednoczonych, a obudowa – z Chin. I jak twierdzą twórcy, obecnie można przyjąć, iż zakup sensora będzie porównywalny cenowo do przetestowanego klinicznie termometru bezdotykowego. Cena nie powinna przekraczać 50 euro. Jednak ostateczny koszt zostanie oszacowany dopiero po zakończeniu badań klinicznych.