Zacznijmy od tego, czym w ogóle jest jest ISO 13485?
ISO 13485 to międzynarodowa norma, przeznaczona dla organizacji związanych z produkcją urządzeń medycznych. Jej celem jest egzekwowanie wymogów Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych (opracowanego w zgodzie
z wymaganiami systemu ISO 9001), dotyczących także oprogramowania używanego w ochronie zdrowia. Norma ma zastosowanie do wszystkich etapów produkcji i obsługi wyrobu medycznego, które mogą mieć wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami. Obejmuje także wszystkie procesy związane z wytwarzaniem oprogramowania.
Wprawdzie w Applover nie produkujemy wyrobów medycznych sensu stricto, ale jako dostawcy rozwiązań IT, jesteśmy zobowiązani do przestrzegania takich samych norm jak nasi klienci. Ponadto proces certyfikacji ISO 13485 był dla nas prawdziwą „transformacyjną podróżą”. Poprawiliśmy jakość naszych usług i procesów biznesowych. Dopracowaliśmy nasze procesy biznesowe oraz zoptymalizowaliśmy usługi i zarządzanie ryzykiem. To pozwala nam dostarczać naszym klientom najnowocześniejsze rozwiązania.
Jak wygląda droga do uzyskania takiej certyfikacji?
Droga do uzyskania przez Applover certyfikacji ISO 13485 składała się z kilku kluczowych etapów:
- Proces rozpoczął się od zobowiązania kierownictwa organizacji do uzyskania certyfikatu ISO 13485 w związku z naszą specjalizacją w obszarze HealthTech. Wymagało to zrozumienia wymagań normy i jej znaczenia dla branży wyrobów medycznych. Dla founderów korzyści z ISO były oczywiste od samego początku i zdawali sobie sprawę, że ich wsparcie jest bardzo istotne.
- Przeprowadziliśmy dokładną „analizę luk” w celu zidentyfikowania obszarów, w których jej obecny system zarządzania jakością nie spełniał wymagań ISO 13485. Ocena ta pozwoliła stworzyć plan działania na rzecz zgodności.
- Opracowaliśmy i wdrożyliśmy niezbędne procesy i dokumentację systemu zarządzania jakością w celu spełnienia kryteriów ISO 13485. Obejmowało to procedury projektowania, rozwoju, produkcji i działań po wprowadzeniu na rynek.
- Pracownicy zostali przeszkoleni w zakresie rozumienia i przestrzegania nowych procesów i procedur systemu zarządzania jakością.
- Przeprowadziliśmy audyty wewnętrzne w celu oceny skuteczności SZJ i identyfikacji wszelkich niezgodności wymagających korekty.
- Do przeprowadzenia zewnętrznego audytu QMS organizacji wybraliśmy akredytowaną jednostkę certyfikującą LRQA Polska. Przeprowadziła ona audyt mający na celu ocenę zgodności organizacji z wymaganiami normy ISO 13485. Zgodnie z przewidywaniami okazało się, że spełniamy wszystkie kryteria.
Ile czasu trwa taki proces?
Czas potrzebny na uzyskanie certyfikatu ISO 13485 może się znacznie różnić w zależności od wielkości i złożoności organizacji, ale często zajmuje od kilku miesięcy do roku lub dłużej. W Applover nieliczne rzeczy były do poprawy, dlatego zajęło nam to tylko pół roku
Jaki jest koszt pozyskania certyfikatu ISO 13485?
Koszt certyfikacji ISO 13485 różni się również w zależności od czynników takich jak wielkość i złożoność organizacji, wybrana jednostka certyfikująca oraz poziom wymaganego wsparcia. W naszym przypadku było to kilkadziesiąt tysięcy złotych.
Czy ten proces prowadziliście sami czy też z partnerem?
To, czy przeprowadzić proces samodzielnie, czy z partnerem, zależy od zasobów i wiedzy specjalistycznej organizacji. Niektórzy decydują się na współpracę z konsultantami lub ekspertami w zakresie ISO 13485, aby zapewnić płynniejszy i skuteczniejszy proces certyfikacji. Osobiście nie polecam zabierać się za to samodzielnie. W znanych mi firmach nikt nie działa w ten sposób, chyba że się ma kogoś inhouse, kto się tym zajmuje na cały etat, co zdarza się raczej w korporacjach. My korzystaliśmy z MS Consulting.
Dlaczego zdecydowaliście się na wyzwania związane z uzyskanie certyfikacji? Co to zmienia w Waszym biznesie?
Wyzwania związane z uzyskaniem certyfikatu ISO 13485 obejmują zwykle złożoność wymagań normy, potrzebę kompleksowej dokumentacji i zaangażowanie zasobów. Utrzymanie zgodności z upływem czasu również stanowi wyzwanie, ponieważ standard może podlegać aktualizacji.
ISO otwiera przed Apploverem niezwykłe możliwości współpracy na całym świecie, bo zapewnienie jakości i zgodność z przepisami jest kluczowe w dziedzinie opieki zdrowotnej. ISO 13485 to nie tylko plakietka na naszej stronie internetowej, ale zobowiązanie do długoterminowego wzrostu i dbania o zaufanie klientów.
Wszystkie etapy produkcji software’u dla wyrobów medycznych podlegają ścisłym kontrolom i licznym regulacjom, ponieważ niezawodne, bezpieczne i wydajne działanie oprogramowania może być kwestią życia i śmierci. Dzięki tej certyfikacji Applover nie tylko spełnia kompleksowe wymagania regulacyjne, ale także zyskuje przewagę konkurencyjną i dostęp do światowych rynków.
Ponadto certyfikat ISO 13485 podnosi reputację naszej organizacji, zwiększa dostęp do rynku i świadczy o zaangażowaniu w jakość i bezpieczeństwo produktów. Może to również prowadzić do poprawy efektywności operacyjnej i zmniejszenia ryzyka niezgodności z przepisami. W naszym przypadku było to również istotne ze względu na strategię ekspansji zagranicznej.
W branży tworzenia oprogramowania certyfikacja ISO 13485 jest konieczna przy tworzeniu oprogramowania urządzeń medycznych, np. oprogramowania do kontrolowania wyrobów medycznych, zarządzania danymi pacjentów lub dostarczania informacji diagnostycznych. Certyfikacja gwarantuje, że oprogramowanie spełnia wymogi prawne oraz zapewnia integralność danych i bezpieczeństwo pacjentów.
Dla Applovera to między innymi „klucz” do rynku USA, gdzie Agencja ds. Żywności i Leków zainicjowała akceptowanie raportów z audytów systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnych z normą ISO 13485 od producentów w ramach programu pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP). („FDA zamierza ujednolicić swoje wymagania z wymogami systemu zarządzania jakością stosowanymi przez inne organy regulacyjne. FDA stara się to osiągnąć przede wszystkim poprzez włączenie przez odniesienie wydania Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 13485 (ISO 13485) z 2016 r.”. (źródło: www.federalregister.gov)
Jakie macie za sobą ciekawe realizacje w tej branży? Co było w nich wyjątkowego?
Inngen to firma z branży zdrowotnej świadcząca usługi medyczne. Zostaliśmy poproszeni o zbudowanie dla nich produktu cyfrowego – aplikacji internetowej, która umożliwi użytkownikom platformy łatwy zakup badań medycznych. Celem Inngen jest zapewnienie kompleksowej obsługi klienta, ale także zaoferowanie prostego systemu realizacji zamówień dla administratorów i laboratoriów.
Jednym z największych wyzwań było ustalenie harmonogramu badań punktowych w oparciu o pojemność laboratorium i rodzaje testów. Efektem naszej współpracy jest łatwa w obsłudze i intuicyjna aplikacja internetowa umożliwiająca prosty zakup badań medycznych. Aplikacja pomaga uporządkować wyniki i umożliwia sprawną komunikację osoby badanej z laboratoriami.
Wersja aplikacji MVP składa się z kilku modułów realizujących takie zadania jak sprawdzanie oferty sklepu, dokonywanie zakupów testowych, sprawdzanie historii swoich wyników, czytanie artykułów o testach, monitorowanie klientów i ich zamówień, zarządzanie laboratoriami i testami (produktami w sklepu), zarządzanie przepustowością obiektu, zarządzanie punktami poboru, definiowanie badań wykonywanych przez dane laboratorium, obsługa zleconych badań (zmiana statusu, wprowadzanie wyników).
Wizją naszego innego klienta z branży HealthTech było przyniesienie swoim pacjentom ulgi w bólu pooperacyjnym dzięki swojemu innowacyjnemu pomysłowi. System umożliwia nowoczesne metody leczenia bólu pooperacyjnego w warunkach szpitalnych po laparotomii i laparoskopii, poprzez przezskórną stymulację punktów akupunkturowych systemem bezprzewodowych elektrostymulatorów.
System działa poprzez stymulację receptorów czuciowych do uwalniania endogennych opioidów, które następnie wiążą się z receptorami opioidowymi. W rezultacie ich aktywacja powoduje działanie przeciwbólowe w organizmie pacjenta.
Klient zwrócił się do nas z prośbą o stworzenie aplikacji umożliwiającej bezprzewodową, współbieżną obsługę, kontrolę i konfigurację urządzeń medycznych wykorzystujących standard Bluetooth Low Energy (do 4 urządzeń jednocześnie!) służących do przezskórnej elektrostymulacji terapeutycznej.
Skąd Wasze zainteresowanie rynkiem medtechów?
Zainteresowanie rynkiem technologii medycznych i technologii zdrowotnych wynika z rosnącego zapotrzebowania na innowacyjne rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej, lepszych wyników leczenia pacjentów oraz starzenia się społeczeństwa, co napędza zapotrzebowanie na zaawansowane urządzenia i technologie medyczne.
HealthTech i MedTech to najbardziej perspektywiczne branże świata, bo najważniejszy obszar digitalizacji naszej rzeczywistości to ochrona zdrowia i dbanie o jego dobry stan. Rosnące zapotrzebowanie na innowacje dla ochrony zdrowia to największe wyzwanie dla firm z obszaru IT. Technologie wspierające ochronę zdrowia są jednocześnie najtrudniejsze do wdrożenia, bo przeważnie podlegają rygorystycznym regulacjom prawnym. A my lubimy wyzwania 🙂
Czym wyróżnia się praca dla branży medtechów?
Zdecydowanie wolimy termin HealthTech, jako bardziej pojemny znaczeniowo. Praca w tej branży jest wyjątkowa, ponieważ wiąże się ze spełnianiem złożonych wymogów regulacyjnych, zapewnianiem bezpieczeństwa i skuteczności produktów oraz przyczynianiem się do postępu w opiece zdrowotnej. Wymaga silnego zaangażowania w jakość i zgodność (compliance), co czyni ją bardzo satysfakcjonującą, ale wymagającą dziedziną.
Przeczytaj również:
