– Naszym celem strategicznym jest wprowadzenie do obrotu w procedurze scentralizowanej (Europejska Agencja Leków) weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną komórki macierzyste. W pierwszej kolejności skupiamy się na produkcie stosowanym wleczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Równolegle rozwijamy dwa kolejne produkty oparte na komórkach macierzystych: pierwszy stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów oraz lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów u koni – wyjaśnia Łukasz Bzdzion, prezes zarządu i współzałożyciel Bioceltix SA.
Przełomowa technologia
Przełomowa technologia ALLO-BCLX bazującą na allogenicznych (jeden dawca – wielu biorców) mezenchymalnych komórkach macierzystych (MSC)stanowi platformę dla rozwoju leków dedykowanych w leczeniu chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym.
– MSC modulując środowisko zapalne przywracają stan równowagi immunologicznej wyciszając stan zapalny, co umożliwia uruchomienie naturalnych procesów związanych z regeneracją zniszczonej chorobą tkanki. Opracowana technologia umożliwia seryjną produkcję leku bez konieczności każdorazowego pobierania komórek macierzystych od pacjenta. Dzięki temu nasze leki będą dostępne od ręki i gotowe do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu – mówi Łukasz Bzdzion.
Docelowy model biznesowy spółki oparty jest na dwóch silnych fundamentach: udziale w przychodach generowanych przez dużego dystrybutora o globalnym zasięgu oraz własnej wytwórni farmaceutycznej. W międzyczasie spółka pracuje nad nawiązaniem współpracy z partnerem branżowym przy dalszym, wspólnym rozwoju produktów, co pociągnie za sobą dodatkowe wpływy z tytułu udzielenia wyłączności i osiągania kolejnych kamieni milowych.
Nowoczesne terapie
Bioceltix posiada własną, objętą zezwoleniem na wytwarzanie, wytwórnię leków na bazie komórek macierzystych. Uzyskanie farmaceutycznego standardu jakościc GMP (ang. Current Good Manufacturing Practice) w zakresie wytwarzania weterynaryjnych leków biologicznych somatycznej terapii komórkowej lokuje Bioceltix w światowej czołówce spółek biotechnologicznych o profilu weterynaryjnym.
– Opracowana przez nas technologia, w połączeniu z izolowaną linią produkcyjną i farmaceutycznym standardem jakości, daje nam unikalną przewagę na rodzącym się rynku biotechnologii weterynaryjnej. Nasza infrastruktura produkcyjna pozwala nam na szybkie skalowanie technologii do standardu farmaceutycznego po zakończeniu prac badawczo-rozwojowych. Mając własną, przeskalowaną technologię i certyfikowaną wytwórnię jesteśmy w stanie budować solidy fundament biznesowy w oparciu o produkcję własną. To wyróżnia nas na tle światowych firm biotechnologicznych na porównywalnym etapie rozwoju – podkreśla prezes Bioceltix SA.
Nasze dwa produkty BCX-CM-J, stosowany w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów, oraz BCX-CM-AD stosowany w leczeniu atopii u psów znajdują się obecnie w fazie badania bezpieczeństwa, która jest odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi.
–Tuż po zakończeniu fazy bezpieczeństwa przejdziemy do badania skuteczności, czyli do właściwej fazy klinicznej będącej odpowiednikiem III fazy badań klinicznych u ludzi. Przygotowujemy się do tej chwili z dużym wyprzedzeniem, zarówno od strony organizacyjnej planując wspólne działania z firmą typu Clinical Research Organization, jak i od strony formalnej, konsultując protokoły kliniczne z Europejską Agencją Leków. Ostatnim etapem będzie uzyskanie od europejskiego regulatora rynku farmaceutycznego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu naszego pierwszego leku. Według naszego harmonogramu rejestracja pierwszego produktu planowana jest na2024 r.– dodaje Łukasz Bzdzion.
Perspektywy rynkowe
Według niezależnych analiz, w 2020 r. wartość światowego rynku leków weterynaryjnych wyniosła 29,2 mld USD, a do 2028 r. rynek rosnąć ma w tempie 7,4 proc. rocznie. O potencjale rynku pośrednio świadczy także m.in.warte 245 mln USD przejęcie w 2019 r. notowanej na Nasdaq spółki Aratana Therapeutics przez Elanco Animal Health. Aratana posiadała w swoim portfolio m.in. Galliprant, niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów u psów. Podobnych transakcji w ostatnich latach było co najmniej kilka.
– Duże firmy poszukują nowych, skuteczniejszych terapii na najczęściej występujące choroby zwierząt. Od tego trendu nie ma odwrotu, presja ze strony opiekunów zwierząt na zwiększenie jakości leczenia jest bardzo silna. Stąd np. GST, która jako pierwsza w historii w 2019 r. zarejestrowała lek weterynaryjny na bazie komórek macierzystych, została niemalże natychmiast przejęta przez jednego z liderów branży, Boehringer Ingelheim Animal Health. To tylko potwierdza słuszność naszej strategii – wyjaśnia dr Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix SA i dodaje:
– Niewiele dzieli nas od rozpoczęcia komercjalizacji gotowych produktów. Jeśli popatrzymy na pierwszą siódemkę największych firm z branży weterynaryjnej, to jesteśmy po słowie ze wszystkimi, przeszliśmy pierwsze technologiczne due diligence, rozpoczynamy kolejne. Różne firmy mają różne perspektywy i zwracają uwagę na różne produkty i aspekty naszej działalności, ale wszyscy zgadzają się co do jednego: potencjał sprzedaży produktów opracowanych w oparciu o naszą technologię przekracza 100 mln EUR rocznie.
W przypadku objęcia przez inwestorów wszystkich akcji serii G, ich udział w podwyższonym kapitale zakładowym będzie wynosić 11%.
Zapisy na akcje Bioceltix SA w ofercie publicznej przyjmuje Dom Maklerski Navigator.
