Czy badania kliniczne można przeprowadzać zdalnie? Hyggio z Polski udowadnia, że tak

Wokół badań klinicznych powstało wiele mitów. Jeden z nich dotyczy osób, biorących udział w takich badaniach, np. że uczestnicy to „króliki doświadczalne”. O jakich jeszcze innych negatywnych opiniach dotyczących badań klinicznych Pan słyszał?

„Króliki doświadczalne” to najpowszechniejsza negatywna. Wokół niej rosną legendy jakoby „niedobra big pharma wyzyskiwała ludzi”, ukrywając przed społeczeństwem nowoczesne metody leczenia w celu maksymalizacji swoich zarobków. Prawda jest zgoła inna. Firmy farmaceutyczne są zainteresowane wprowadzaniem na rynek jak największej liczby innowacyjnych terapii, na których oczywiście zarabiają – jednakże ten zarobek w dużej mierze przekłada się na jeszcze szybszy rozwój dostarczania nowych form leczenia chorób, z którymi dziś się mierzymy. W bardziej rozwiniętych systemowo krajach innowacyjne formy terapii są standardowo jedną z wielu dostępnych ścieżek leczenia dla pacjenta. W Polsce dopiero dążymy do takiego modelu.

Najpewniej tego typu opinie biorą się z niewiedzy. Zatem powiedzmy pokrótce, czym są badania klinicznie, z jakich etapów się składają i jakie procedury bezpieczeństwa im towarzyszą, żeby w trakcie badań lub po badaniach uczestnicy nie ucierpieli?

Niski poziom edukacji i świadomości – nie tylko pacjentów, ale także lekarzy – to jeden z większych tematów, z którymi mierzy się dziś środowisko innowacyjnych terapii. Badanie kliniczne to proces, którego celem jest potwierdzenie czy dana substancja jest w stanie pomóc pacjentom lepiej niż dostępne na rynku leki. Cały proces składa się z 4 faz, gdzie każda jest silnie uregulowana – przede wszystkim pod kątem najwyższej dbałości o bezpieczeństwo pacjenta. Lek przechodząc kolejne etapy trafia do coraz większej grupy pacjentów, a każdy kamień milowy w badaniu jest dogłębnie zbadany pod kątem wszelkich dolegliwości zgłaszanych od pacjentów.

Liczne zespoły międzynarodowe analizują każde pojedyncze zgłoszenie (które nazywamy zdarzeniami niepożądanymi) pod kątem możliwości powiązania z lekiem badanym i jak może to wpływać na innych pacjentów. To właśnie na podstawie tego procesu powstają później ulotki leków, które opisują możliwe działania niepożądane – także te, których szansa na wystąpienie jest niewielka.

Dziś zdecydowana większość społeczeństwa globalnego stała się aktywnymi uczestnikami badania klinicznego podczas szczepienia przeciwko COVID-19. Sprawiło to, że temat badań klinicznych wyszedł z cienia. Wiele sektorów wiąże z badaniami ogromne oczekiwania dotyczące m.in. tego jak mogą one nie tylko poprawić zdrowie każdego z nas, ale też jakość życia w perspektywie kolejnych lat.

Który problem wśród autorów badań klinicznych jest bardziej powszechny – problem ze znalezieniem odpowiednich kandydatów czy sam monitoring badań?

Największe wyzwanie w badaniach klinicznych obok ciągłej edukacji na temat badań to tzw. time-to-market czyli czas, w którym lek może trafić na rynek i stać się dostępnym dla pacjentów. W znacznym stopniu wpływa na to właśnie problem ze znalezieniem odpowiednich kandydatów. Wynika to przede wszystkim z braku tzw. interoperacyjności, czyli braku przepływu danych medycznych między placówkami medycznymi, a co za tym idzie trudną identyfikacją pacjentów, którzy muszą spełnić rygorystyczne wymagania, by móc stać się uczestnikami takiego badania. Do tej pory ośrodki prowadzące takie badania wspomagały się w tym zakresie doświadczonym zespołem i wypracowanymi procesami.

W Hyggio rozwiązujecie ten problem…

Dzisiejszy sektor badań klinicznych to inna rzeczywistość niż ta, w której żyliśmy jeszcze kilka lat temu. Przy dynamicznym rozwoju sektora i dużych niedoborach kadrowych – na rynku nie ma wystarczająco dużo doświadczonych osób, by dogonić ten rozwój – nawet dobre procesy to za mało. I tutaj właśnie wchodzi do gry aspekt technologiczny, który pozwala na prowadzenie badań w sposób wydajniejszy, a zarazem tańszy, co wtórnie pozwala rozwijać się całemu sektorowi jeszcze szybciej.

Jako Hyggio dostarczamy do ośrodków prowadzących badania kliniczne rozwiązanie, które optymalizuje procesy na całej ścieżce badania. Rozwijająca się w ostatnim czasie cyfryzacja zdrowia pozwala nam jeszcze szybciej odpowiadać na potrzeby ośrodków. W przypadku poszukiwania pacjentów dostarczamy rozwiązania, które pozwalają na szczegółowe przeszukiwania baz danych. Finalnie umożliwia to samym pacjentom na dostęp do innowacyjnych terapii na równi z naszymi zachodnimi sąsiadami, gdzie takie ścieżki są już od dawna standardem.

Monitoring badania to również bardzo obszerny temat. Dziś to kosztochłonny proces analizowania dokumentacji papierowej na miejscu w ośrodkach. W Hyggio dysponujemy technologią, która pozwala prowadzić tzw. elektroniczną dokumentację źródłową w oparciu o bardzo restrykcyjne regulacje. Poza licznymi biznesowymi benefitami wpływającymi na oszczędność czasu i zasobów czy zwiększeniem wydajności, oferujemy pracownikom sektora badań klinicznych coś, co w innych branżach staje się dziś standardem – pracę zdalną przy jednoczesnym wzroście jakości wykonywanej pracy.

Co ciekawe, wspieracie technologicznie 330 aktywnych badań klinicznych w 35 placówkach w 5 krajach. Może Pan zdradzić, czego dotyczą najciekawsze projekty badawcze, które wykorzystują Hyggio?

Wszystkie badania są niezwykle ciekawe – w końcu mówimy o innowacyjnych terapiach leczniczych. Wiodącym obszarem jest oczywiście leczenie onkologiczne, które już niebawem odmieni życie milionów pacjentów. Ciekawym trendem, który będzie się już niedługo silnie rozwijać jest też gałąź medtech, a konkretnie aplikacji medycznych. Każda aplikacja medyczna musi zostać odpowiednio certyfikowana i także w tym zakresie chętnie pomożemy we wprowadzeniu takich innowacji na rynek medyczny dla pacjentów.

Z biznesowego punktu widzenia interesują mnie dwie rzeczy. Pierwsza – w jaki sposób Hyggio nawiązuje współpracę z autorami badań klinicznych, zwłaszcza tymi poza granicami Polski? Czy musicie dostosowywać się do lokalnych regulacji prawnych?

Jak to się mówi – sprzedaży potrzeba, gdy produkt jest słaby, a marketingu. gdy sprzedaż nie działa. W myśl tego mogę powiedzieć, że my „po prostu rozmawiamy” z ośrodkami prowadzącymi badania i pokazujemy im wizję, jak może wyglądać ich codzienna praca, jeśli zdecydują się wdrożyć nasze rozwiązanie.

Lokalne regulacje to dla nas nie lada wyzwanie, bo każdy kraj ma swoje obostrzenia, do których musimy się dostosować. Traktujemy to jednak jako wyzwanie, na które po prostu musimy odpowiedzieć. W końcu budujemy globalny produkt, którego celem jest standaryzacja światowego rynku badań klinicznych.

Druga rzecz to próg rentowności. Z jednej strony 330 badań klinicznych to imponująca liczba, z drugiej dostęp do Hyggio w wersji enterprise kosztuje 50 euro za aktywne badanie. Co za tym idzie ze sprzedaży dostępu do oprogramowania generujecie co miesiąc 16 500 euro. Czy jest to kwota, która pozwala Wam na przekroczenie BEP?

To zależy. Jeśli uwzględnimy jedynie koszty operacyjne, które pozwolą nam na utrzymanie – przekroczyliśmy BEP. Biorąc pod uwagę fakt, że mamy dalekosiężną wizję produktową i plany na dynamiczną ekspansję w skali globalnej, to potrzebujemy jeszcze chwili.

Hyggio komercjalizujemy na rynku od lipca 2021 roku. Już wkrótce mija 12 miesięcy od tego momentu i uważam to za bardzo dobry wynik, by osiągnąć powtarzalność pozwalającą na prognozowanie sprzedaży w takim czasie dla nowego produktu.