Bioceltix, obecnie, jako jedna z pierwszych firm w Europie, szykuje się do przejścia pełnej ścieżki rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków (EMA) dla leku, wykorzystującego jako substancję aktywną mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. W niedawno opublikowanych raportach EMA czytamy, że w 2018 r. zostało zarejestrowanych tylko 10 nowych produktów leczniczych dla zwierząt, nowych produktów leczniczych dla ludzi ponad 8 razy więcej. Obecnie nie ma na rynku dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego leku biologicznego na bazie komórek macierzystych.
– Rynek weterynaryjnych leków biologicznych raczkuje – dopiero w 2017 r. został zarejestrowany w EMA pierwszy lek biotechnologiczny, którego substancją aktywną jest przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Trafiliśmy w niszę i możemy zaoferować milionom zwierząt, które nam towarzyszą w codziennym życiu alternatywę dla standardowego leczenia opartego o sterydowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Według raportu opublikowanego przez IMS Institute for Healthcare Informatics, w 2020 r. wartość rynku leków biologicznych osiągnie 390 mld USD, potencjał jest ogromny – mówi prezes Bioceltix, Łukasz Bzdzion.
Rozwój leków i biznesu – akceleracje i konkursy
Nie tylko inwestorzy dostrzegają potencjał weterynaryjnych leków biologicznych. W 2018 r. w Rankingu 50. Najbardziej Kreatywnych w Biznesie Łukasz Bzdzion, zajął 2. miejsce. Inicjatywa ta już od 9 lat pomaga budować i promować segment innowacyjnego oraz kreatywnego biznesu w Polsce. W październiku wystartowała 5. edycja programu akceleracyjnego MIT Enterprise Forum Poland, do akceleratora zakwalifikowało się 18 startupów z różnych branż, jednym z nich był Bioceltix.
To nie jedyne sukcesy – jury Chivas Venture wyłoniło finalistów czwartej edycji konkursu dla startupów zaangażowanych w rozwiązywanie problemów ważnych społecznie. Spośród ponad 100 nadesłanych zgłoszeń wybrano najpierw 11, a później 5 najlepszych – wśród nich Bioceltix. Według organizatorów, Chivas Venture to nie tylko konkurs, w którym można wygrać dofinansowanie z puli miliona dolarów – to także świetna okazja na zdobycie wiedzy i doświadczenia.
Nowe standardy w leczeniu i laboratorium
W celu rejestracji leków w EMA Bioceltix musi spełnić szereg wymogów – dlatego pod koniec zeszłego roku spółka przeniosła „serce” swojego biznesu w inną lokalizację. Nowe laboratorium wyposażone jest w wysokiej jakości sprzęt, a nowoczesna wytwórnia spełnia wymagania Current Good Manufacturing Practice (cGMP). – Jako jedni z pierwszych w Europie uruchamiamy izolowaną linię technologiczną do produkcji weterynaryjnych leków biologicznych w oparciu o allogeniczne komórki macierzyste. Technologia izolatora pozwala nam znacznie zredukować koszty utrzymania standardu farmaceutycznego w porównaniu z klasycznym pomieszczeniem czystym typu clean room – podkreśla Łukasz Bzdzion.
Dodatkowo Bioceltix, aby zminimalizować ryzyko niepowodzenia w ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu prowadzi indywidualny dialog z EMA w ramach doradztwa naukowego (scientific advice). Nawiązali współpracę z doświadczoną firmą doradczą, która przygotowała dedykowany Product Development Plan oraz wydziałem weterynarii na Uniwersytecie Przyrodniczym we Wrocławiu – to właśnie tam przeprowadzona zostanie część badań w ramach Proof of Concept.
Rozwijane przez Bioceltix leki biologiczne na bazie komórek macierzystych są bezpieczniejszą i skuteczniejszą alternatywą dla obecnie stosowanych leków syntetycznych. – Stosowanie ksenobiotyków ma charakter leczenia objawowego, ogranicza się do zmniejszenia stanu zapalnego i redukuje ból, nie celuje jednak w indukowanie procesów naprawczych. A nam przy opracowywaniu leków biologicznych zależy także na odbudowie zniszczonych chorobą tkanek, bo prawda jest taka, że bycie zdrowym to stan sprzed choroby – tłumaczy Łukasz Bzdzion.
– Wykorzystujemy immunomodulujące właściwości MSC, a za efekt terapeutyczny odpowiadają substancje biologicznie aktywne, które naturalnie występują w naszym organizmie, przez co MSC nie powodują skutków ubocznych i mają długotrwałe działanie. Nasza technologia pozwala na wykorzystanie w terapii allogenicznych komórek macierzystych, a więc w układzie jeden dawca – wielu biorców, co umożliwia seryjną produkcję leku bez konieczności każdorazowego pobierania materiału biologicznego od pacjenta w celu pozyskania jego własnych komórek do terapii. Dzięki tej technologii nasze leki będą dostępne „od ręki” na miejscu w klinice weterynaryjnej i gotowe do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu, co jest nieosiągalne w terapiach z wykorzystaniem komórek autologicznych, gdzie dawca to zarazem biorca – zaznacza Łukasz Bzdzion.
Przeczytaj również o podsumowaniach roku Blinkee.city, EcoCar i Omni3D.
