Polska firma Nestmedic S.A. z sukcesem zakończyła proces ubiegania się o zgodę na badania kliniczne urządzenia PregnaOne na terenie Stanów Zjednoczonych. 4 sierpnia 2025 roku, Western Copernicus Group Institutional Review Board (WCG IRB) wydała pełne zatwierdzenie, które jest kontynuacją warunkowej zgody przyznanej 28 lipca.
Jak podaje serwis alertmedyczny.pl, początkowa, warunkowa zgoda (Conditional Approval) wymagała od spółki doprecyzowania zapisów w formularzu świadomej zgody pacjentki. Po spełnieniu tego warunku, IRB wydała ostateczną decyzję, zatwierdzając tym samym cały pakiet dokumentacji niezbędnej do rozpoczęcia badania klinicznego pod nazwą „Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study”.
W ramach zatwierdzonej dokumentacji znalazły się między innymi instrukcja użytkowania systemu PregnaOne, protokół badania, formularze kwalifikacji i zgody pacjentek oraz materiały instruktażowe.
