Sztuczną kość wykorzystujemy już w ortopedii, chirurgii stomatologicznej i weterynarii – Maciej Maniecki (Medical Inventi)

Czym jest FlexiOss?

Maciej Maniecki: FlexiOss to materiał kościozastępczy. Opracowaliśmy go w taki sposób, że gwarantuje dużą biozgodność z organizmem, do którego jest implantowany i powoduje brak występowania reakcji immunologicznych organizmu, jak i działania kancerogennego oraz toksycznego na komórki organizmu.

Kompozyt w stanie wysuszonym nie jest podatny na porastanie pleśnią i może być przechowywany przez długi czas bez zmiany swoich właściwości. Suchy biomateriał, po namoczeniu w płynie (woda, sól fizjologiczna, roztwór gentamycyny, roztwór białka) wchłania go, zyskując sprężyste i plastyczne właściwości. Można więc w trakcie zabiegu chirurgicznego przystosowywać go do pożądanego dla danego ubytku kształtu poprzez przycięcie przy pomocy noża lub skalpela. Innowacyjną cechą FlexiOss są jego własności hemostatyczne – poprzez wchłanianie krwi w miejscu operacyjnym zapobiega on powstawaniu skrzepów. Kompozyt nie zawiera składowych odzwierzęcych w przeciwieństwie do wielu komercyjnych biomateriałów na bazie kolagenu zwierzęcego. Dodatkowo preparat może być nasączany substancjami przeciwbakteryjnymi i/lub sprzyjającymi wzrostowi tkanek, stanowiąc rusztowanie dla osteoblastów.

FlexiOss znalazło już zastosowanie w ortopedii, chirurgii stomatologicznej oraz weterynarii, czy widzicie inne sektory medycyny, gdzie może znaleźć zastosowanie?

Pracujemy nad poszerzaniem zastosowań naszego wyrobu. Stale się rozwijamy. Przewidujemy, że obok obecnych zastosowań kompozytu wkrótce pojawią się nowe.

Na jakich rynkach jest dostępny produkt, a na jakich może się pojawić w najbliższych latach?

W czerwcu 2020 roku uzyskaliśmy stosowny certyfikat CE dopuszczający stosowanie produktu FlexiOss na rynku UE. W Polsce nasz biokompozyt jest już stosowany i staje się coraz powszechniejszy, a zainteresowanie kolejnych szpitali i lekarzy rośnie. Obecnie rozmawiamy z potencjalnymi partnerami w kilku krajach europejskich i jeszcze w tym roku FlexiOss powinien być dostępny na Węgrzech, w Rumunii, Niemczech i Austrii. Następny geograficznie obszar to kraje arabskie. W czerwcu br. uzyskaliśmy dopuszczenie do sprzedaży na rynek ZEA. Rozmawiamy z klinikami w Dubaju i Abu Dhabi o pierwszych zabiegach. Mamy też partnera w Dubaju, który doskonale zna rynek wyrobów medycznych i wspólnie planujemy w przeciągu 1,5 roku wprowadzić FlexiOss w 20 krajach tego regionu. Kolejny obszar to Azja. W tym zakresie prowadzimy rozmowy z dystrybutorami w kilku krajach, a najbardziej zaawansowane z partnerem w Wietnamie. Już we wrześniu br. planuje on wystartować w pierwszych przetargach z naszym FlexiOss. Oczywiście kluczowym rynkiem są Stany Zjednoczone. Planujemy zaistnieć na tym rynku pod koniec przyszłego roku.

Spółka zapowiedziała, że w przyszłym roku będzie się starać o dodatkowe finansowanie w wysokości ok. 10 mln zł, na co planuje przeznaczyć ten kapitał?

Pozyskany kapitał zamierzamy przeznaczyć na badania kliniczne w ortopedii onkologicznej oraz badania postmarketingowe w reżimie badań klinicznych w kilku najlepszych klinikach europejskich m.in. wNiemczech, Austrii i Szwecji. Drugi obszar to finansowanie wprowadzenia FlexiOss na rynki światowe. Pokrycie kosztów rejestracji, marketingu i logistyki. Około 10% pozyskanego kapitału planujemy przeznaczyć na zakup patentów lub know-how w zakresie innych komplementarnych do naszego produktu pomysłów.

Czy spółka pracuje poza FlexiOss nad innym projektami?

Sami nie prowadzimy prac badawczo-rozwojowych nad innymi wyrobami, ale mamy stałe i bliskie kontakty z polskimi uczelniami, z którymi prowadzimy rozmowy nad pozyskaniem i rozwijaniem nowych ciekawych i obiecujących wynalazków. Myślimy o membranach stomatologicznych czy preparatach do regeneracji chrząstki.

Czy obecna produkcja zaspokaja zapotrzebowanie ośrodków medycznych?

Obecnie produkujemy takie ilości kompozytu, aby sprostać zapotrzebowaniu ośrodków medycznych, jednocześnie gromadząc zapasy. Zapotrzebowanie stale rośnie i będziemy przygotowani na zwiększony popyt. W tym też celu optymalizujemy i automatyzujemy proces naszej produkcji.

Jak do tego doszło, że spółka zaczęła komercjalizować uczelniane pomysły naukowe?

Spółka Medical Inventi powstała jako inicjatywa lubelskiego środowiska naukowego oraz biznesu. Pomysł zrodził się w zespole prof. Grażyny Ginalskiej i prof. Anny Belcarz, wybitnych naukowców i badaczy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. W wyniku prac badawczych naukowców powstał innowacyjny bioaktywny kompozyt kościozastępczy. Wyrób uzyskał ochronę patentową i był podstawą do stworzenia spółki. Celem firmy jest komercjalizacja badań naukowych wdrażanych na potrzeby profilaktyki i ochrony zdrowia ludzkiego. Do projektu dołączyły w kolejnych latach osoby ze świata biznesu z wieloletnim doświadczeniem oraz sukcesami. To otworzyło drogę do komercyjnego sukcesu oraz rozpowszechnienia marki FlexiOss.

Czy po pozyskaniu kapitału planujecie zadebiutować na giełdzie?

Wśród scenariuszy na przyszłość rozważany jest również debiut giełdowy. Jeżeli mówimy o warszawskim parkiecie, to realnym scenariuszem jest ostatni kwartał przyszłego roku. Rozważany jest również ewentualny debiut giełdowy poza Polską, ale jest on możliwy pod warunkiem dynamicznego rozwoju.

W których szpitalach wykorzystywano FlexiOss i ilu pacjentów do tej pory skorzystało z FlexiOss? Jakie to są przypadki?

Z naszego produktu korzystały nie tylko lubelskie placówki, ale także placówki z innych regionów Polski np. z takich miejscowości jak Warszawa, Poznań, Wrocław, Łódź, Gorlice, Rzeszów, Trzcianka, Zakopane, Środa Wielkopolska. Przykładowo w ubiegłym roku sprzedawaliśmy wyrób do 12 podmiotów. W ramach badań przedklinicznych i klinicznych ze „sztucznej kości” skorzystało ponad 60 pacjentów. Z wyrobu nabytego komercyjnie co najmniej 30 pacjentów. Tutaj jednak nie zawsze mamy wiedzę o przeprowadzonym zabiegu, tym bardziej że aktualnie sprzedaż na rynku ortopedycznym prowadzimy poprzez dystrybutora. Generalnie nasz wyrób jest stosowany do uzupełniania pierwotnych i wtórnych ubytków kostnych głównie w kończynach dolnych.

Jakie widzicie wyzwania na najbliższe lata?

Nasze cele koncentrują się na dwóch obszarach. Po pierwsze, zamierzamy wprowadzić nasz produkt – FlexiOss – na rynek globalny. Chcemy nie tylko wypromować go w Polsce czy Unii Europejskiej, ale nasze ambicje sięgają największych światowych rynków. Oczywiście najważniejszym celem i rynkiem są Stany Zjednoczone. Aby FlexiOss był dostępny na rynku amerykańskim musimy mieć stosowne dopuszczenie FDA. W czerwcu br. złożyliśmy na etapie pre-submission dokumentację do Agencji Żywności i Leków w USA (FDA), co ma na celu uzyskanie dopuszczenia do sprzedaży. Planujemy  uzyskanie stosownych dokumentów na koniec przyszłego roku.

Drugi bardzo ważny obszar, na którym opieramy strategię rozwoju, to nowe zastosowania. Bardzo ważny temat to ortopedia onkologiczna. Zamierzamy przeprowadzić badania kliniczne w najważniejszych klinikach Europy w tym zakresie. Ważne kierunki rozwoju to również chirurgia stomatologiczna i weterynaria.

W jaki sposób Pan, czyli menedżer z wieloletnim doświadczeniem, pojawił się w Medical Inventi ?

Od kilku lat inwestuję w projekty startupowe. W 2014 roku zainwestowałem własne środki w projekt Medical Inventi. Pani Profesor Grażyna Ginalska, wynalazczyni FlexiOss, a zarazem wybitny naukowiec, zainteresowała mnie tym projektem. Projekt, choć bardzo trudny w kwestii komercjalizacji, to jednocześnie z bardzo dużym potencjałem. Osobiście lubię trudne wyzwania biznesowe. Po pewnym czasie wspólnie z Panią Profesor, wówczas również prezesem spółki, doszliśmy do wniosku, że powinienem bardziej zaangażować się w projekt i go poprowadzić. Pani Profesor została Przewodniczącą Rady Naukowej, a ja prezesem zarządu Medical Inventi S.A.